索拉非尼治疗已扩散至脑部的肾癌患者
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
索拉非尼 (BAY 43-9006) 治疗脑转移性肾细胞癌的 2 期研究
这项 II 期试验正在研究索拉非尼在治疗已经扩散到大脑的肾癌患者中的效果。
索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受索拉非尼治疗的脑转移肾细胞癌 (RCC) 患者的部分缓解率和次要缓解率。
次要目标：
I. 确定索拉非尼对 RCC 脑转移患者的毒性。
二。确定索拉非尼对 RCC 脑转移的影响是否与其对非脑转移部位的影响相似。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、美国、60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61615-7828
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的脑转移肾细胞癌
- 大脑中可测量的疾病
满足以下条件之一：
- 既往无脑部特异性治疗且无与脑部病变相关的中枢神经系统症状（有或没有同时进行类固醇治疗）
- 与脑部病变相关的 CNS 症状并且接受了脑部病变的主要治疗
患者特征：
- 在过去 6 周内，至少间隔 24 小时，2 次血压 < 140/90 mm Hg（允许接受稳定抗高血压治疗的患者）
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT/AST < 2.5 倍 ULN
- 估计肾小球滤过率 > 30 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够吞服药片或遵守口服治疗方案
- 无出血素质史或全剂量抗凝需求
- 没有归因于与索拉非尼相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无肠梗阻或穿孔的临床或影像学证据
没有其他不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）且已康复
- 自先前对脑外部位进行放疗并康复后超过 4 周
- 除非有脑内进展的证据，否则自先前对大脑进行标准外照射放射治疗后超过 8 周
- 除非有脑内进展的证据，否则之前没有对所有已知的脑转移进行完全手术切除或放射外科手术
- 既往无索拉非尼、苹果酸舒尼替尼、贝伐珠单抗或任何其他靶向血小板衍生生长因子受体 (PDGFR) 或血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 激酶级联的药物
- 没有其他同时进行的调查代理
没有同时使用酶诱导抗癫痫药物，包括苯妥英、苯巴比妥、卡马西平或扑米酮
- 允许并发非酶诱导抗癫痫药物
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 除促红细胞生成素外没有并发的造血生长因子
- 没有同时使用酮康唑、伊曲康唑或利托那韦
- 没有并发葡萄柚汁
- 没有并发的贯叶连翘 (St. 约翰草）
- 无同步化疗
- 除了用于肾上腺功能衰竭和/或控制中枢神经系统水肿的类固醇或用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗
- 无同步姑息性放疗
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 允许同时使用双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：第一臂
患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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每 8 周 RECIST 放射学测量的反应率
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次要结果测量
结果测量 |
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每 4 周一次的通用毒性标准 3.0 版安全性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter M. Stadler, MD, FACP、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月9日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2006年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索拉非尼甲苯磺酸盐的临床试验
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.终止