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뇌로 전이된 신장암 환자를 치료하는 소라페닙

2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

뇌의 전이성 신세포암에서 소라페닙(BAY 43-9006)의 2상 연구

이 2상 시험은 뇌로 전이된 신장암 환자를 치료하는 데 소라페닙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 소라페닙으로 치료받은 뇌로 전이된 신세포 암종(RCC) 환자의 부분 반응률과 경미한 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 뇌로 전이된 RCC 환자에서 소라페닙의 독성을 결정합니다.

II. 뇌로 전이된 RCC에 대한 소라페닙의 효과가 비뇌 전이 부위에 대한 효과와 유사한지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뇌 전이성 신세포 암종
  • 뇌의 측정 가능한 질병

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 이전의 뇌 특정 치료가 없고 뇌 병변과 관련된 CNS 증상이 없음(동시 스테로이드 요법 유무에 관계없이)
    • 뇌 병변과 관련된 CNS 증상 및 뇌 병변에 대한 1차 치료를 받았음

환자 특성:

  • 지난 6주 동안 최소 24시간 간격으로 2회 측정한 혈압 < 140/90mmHg(안정적인 항고혈압 요법을 받는 환자는 허용됨)
  • ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT/AST < ULN의 2.5배
  • 예상 사구체 여과율 > 30mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알약을 삼키거나 경구 치료 요법을 따를 수 있음
  • 출혈 체질의 병력이 없거나 전량 항응고제를 필요로 하지 않음
  • 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 장 폐쇄 또는 천공의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 통제되지 않는 병발성 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 뇌 외부 부위에 대한 이전 방사선 치료 후 회복된 지 4주 이상
  • 뇌내 진행의 증거가 없는 한 뇌에 대한 이전의 표준 외부 빔 방사선 요법 이후 8주 이상
  • 뇌내 진행의 증거가 없는 한 알려진 모든 뇌 전이에 대한 사전 완전 외과적 절제 또는 방사선 수술 없음
  • 이전에 소라페닙, 수니티닙 말레이트, 베바시주맙 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 키나아제 캐스케이드를 표적으로 하는 기타 제제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

  • 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 프리미돈을 포함하는 동시 효소 유도 항발작 약물 없음

    • 비효소 유도 항경련제 병용 허용
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 에리스로포이에틴을 제외한 동시 조혈 성장 인자 없음
  • 동시 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 리토나비르 없음
  • 동시 자몽 주스 없음
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)
  • 동시 화학 요법 없음
  • 부신 부전 및/또는 CNS 부종 조절을 위한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8주마다 RECIST 방사선학적 측정에 의한 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
4주마다 Common Toxicity Criteria 버전 3.0에 따른 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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