Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se diseminó al cerebro
8 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase 2 de sorafenib (BAY 43-9006) en cáncer de células renales metastásico al cerebro
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón que se diseminó al cerebro.
El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta parcial y menor en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) metastásico al cerebro tratados con sorafenib.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la toxicidad de sorafenib en pacientes con CCR metastásico al cerebro.
II. Determinar si el efecto de sorafenib en el RCC metastásico al cerebro es similar a su efecto en sitios metastásicos no cerebrales.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células renales metastásico al cerebro confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible en el cerebro
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Sin terapia previa específica para el cerebro Y sin síntomas del SNC atribuibles a la(s) lesión(es) cerebral(es) (con o sin terapia con esteroides concurrente)
- Síntomas del SNC atribuibles a la(s) lesión(es) cerebral(es) Y recibió tratamiento primario para la(s) lesión(es) cerebral(es)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Presión arterial < 140/90 mm Hg en 2 ocasiones separadas, tomadas con al menos 24 horas de diferencia, en las últimas 6 semanas (pacientes con regímenes antihipertensivos estables permitidos)
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT/AST < 2,5 veces ULN
- Tasa de filtración glomerular estimada > 30 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tragar pastillas o cumplir con un régimen de tratamiento oral
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica o necesidad de anticoagulación a dosis completa
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib
- Sin evidencia clínica o radiológica de obstrucción o perforación intestinal
Ninguna otra enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y se recuperó
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa a sitios fuera del cerebro y se recuperó
- Más de 8 semanas desde la radioterapia de haz externo estándar anterior al cerebro a menos que haya evidencia de progresión en el cerebro
- Sin resección quirúrgica completa previa o radiocirugía de todas las metástasis cerebrales conocidas a menos que haya evidencia de progresión en el cerebro
- Sin sorafenib, malato de sunitinib, bevacizumab o cualquier otro agente que se dirija a la cascada de cinasa del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) o del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Sin medicamentos anticonvulsivos inductores de enzimas concomitantes, incluidos fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o primidona
- Medicamentos anticonvulsivos no inductores de enzimas simultáneos permitidos
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes excepto eritropoyetina
- Sin ketoconazol, itraconazol o ritonavir concurrentes
- Sin jugo de toronja concurrente
- Sin Hypericum perforatum concurrente (St. hierba de San Juan)
- Sin quimioterapia concurrente
- Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal y/o control del edema del SNC u hormonas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
- Sin radioterapia paliativa concurrente
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Bisfosfonatos concurrentes permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta por mediciones radiológicas RECIST cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad por Common Toxicity Criteria versión 3.0 cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02689
- UCCRC-14227
- NCI-7296
- CDR0000462558 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .