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Sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro del rene che si è diffuso al cervello

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su sorafenib (BAY 43-9006) nel carcinoma renale metastatico al cervello

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro del rene che si è diffuso al cervello. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta parziale e minore nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico al cervello trattati con sorafenib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di sorafenib in pazienti con RCC metastatico al cervello.

II. Determinare se l'effetto di sorafenib sull'RCC metastatico al cervello è simile al suo effetto sui siti metastatici non cerebrali.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente metastatico al cervello
  • Malattia misurabile nel cervello

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Nessuna precedente terapia specifica per il cervello E nessun sintomo del SNC riferibile alla/e lesione/i cerebrale/i (con o senza concomitante terapia steroidea)
    • Sintomi del SNC riferibili alla/e lesione/i cerebrale/i E hanno ricevuto terapia primaria per la/e lesione/i cerebrale/i

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Pressione arteriosa < 140/90 mm Hg in 2 occasioni separate, prese ad almeno 24 ore di distanza, nelle ultime 6 settimane (sono ammessi pazienti in regimi antipertensivi stabili)
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST < 2,5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 30 mL/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di ingoiare pillole o rispettare un regime di trattamento orale
  • Nessuna storia di diatesi emorragica o necessità di anticoagulazione a dose piena
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di ostruzione o perforazione intestinale

  • Nessun'altra malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia in siti al di fuori del cervello e recupero
  • Più di 8 settimane dalla precedente radioterapia a raggi esterni standard al cervello a meno che non vi sia evidenza di progressione intracerebrale
  • Nessuna precedente resezione chirurgica completa o radiochirurgia di tutte le metastasi cerebrali note a meno che non vi sia evidenza di progressione cerebrale
  • Nessun precedente sorafenib, sunitinib malato, bevacizumab o qualsiasi altro agente mirato al recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) o al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) chinasi a cascata
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore enzimatico, tra cui fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o primidone

    • Sono consentiti farmaci antiepilettici concomitanti non induttori enzimatici
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante ad eccezione dell'eritropoietina
  • Nessun trattamento concomitante con ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir
  • Nessun succo di pompelmo concomitante
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante eccetto gli steroidi per l'insufficienza surrenalica e/o il controllo dell'edema del SNC o gli ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: sorafenib tosilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta mediante misurazioni radiologiche RECIST ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Safety by Common Toxicity Criteria versione 3.0 ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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