Sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé au cerveau
8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 2 sur le sorafénib (BAY 43-9006) dans le cancer métastatique des cellules rénales au cerveau
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé au cerveau.
Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse partielle et mineure chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique au cerveau traités avec le sorafenib.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la toxicité du sorafenib chez les patients atteints de RCC métastatique au cerveau.
II. Déterminer si l'effet du sorafenib sur le RCC métastatique au cerveau est similaire à son effet sur les sites métastatiques non cérébraux.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique au cerveau
- Maladie mesurable dans le cerveau
Répond à 1 des critères suivants :
- Aucun traitement antérieur spécifique au cerveau ET aucun symptôme du système nerveux central attribuable à la ou aux lésions cérébrales (avec ou sans corticothérapie concomitante)
- Symptômes du système nerveux central liés à la ou aux lésions cérébrales ET traitement primaire pour la ou les lésions cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Tension artérielle < 140/90 mm Hg à 2 occasions distinctes, prises à au moins 24 heures d'intervalle, au cours des 6 dernières semaines (patients sous traitement antihypertenseur stable autorisés)
- Statut de performance ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT/AST < 2,5 fois la LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé > 30 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Capable d'avaler des pilules ou de se conformer à un régime de traitement oral
- Aucun antécédent de diathèse hémorragique ni besoin d'anticoagulation à pleine dose
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
- Aucun signe clinique ou radiologique d'occlusion intestinale ou de perforation
Aucune autre maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) et récupéré
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure sur des sites en dehors du cerveau et récupéré
- Plus de 8 semaines depuis une radiothérapie externe standard antérieure au cerveau, à moins qu'il n'y ait des preuves de progression dans le cerveau
- Aucune résection chirurgicale complète ou radiochirurgie antérieure de toutes les métastases cérébrales connues à moins qu'il n'y ait des preuves de progression dans le cerveau
- Aucun antécédent de sorafénib, de malate de sunitinib, de bevacizumab ou de tout autre agent ciblant la cascade de kinases du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR)
- Aucun autre agent expérimental simultané
Aucun médicament anti-épileptique inducteur enzymatique concomitant, y compris la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine ou la primidone
- Médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques autorisés
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun facteur de croissance hématopoïétique concomitant à l'exception de l'érythropoïétine
- Pas de kétoconazole, d'itraconazole ou de ritonavir en même temps
- Pas de jus de pamplemousse simultané
- Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
- Pas de chimiothérapie concomitante
- Aucune hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne et/ou le contrôle de l'œdème du SNC ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
- Pas de radiothérapie palliative concomitante
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Bisphosphonates simultanés autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse par mesures radiologiques RECIST toutes les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Safety by Common Toxicity Criteria version 3.0 toutes les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2006
Première publication (Estimation)
13 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02689
- UCCRC-14227
- NCI-7296
- CDR0000462558 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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