Sorafenib no tratamento de pacientes com câncer renal que se espalhou para o cérebro

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais com confirmação histológica ou citológica metastático para o cérebro
• Doença mensurável no cérebro

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Nenhuma terapia prévia específica para o cérebro E nenhum sintoma do SNC relacionado à(s) lesão(ões) cerebral(s) (com ou sem terapia concomitante com esteroides)
  • Sintomas do SNC relacionados à(s) lesão(ões) cerebral(s) E receberam terapia primária para a(s) lesão(ões) cerebral(s)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Pressão arterial < 140/90 mm Hg em 2 ocasiões separadas, com pelo menos 24 horas de intervalo, nas últimas 6 semanas (permitidos pacientes em regimes anti-hipertensivos estáveis)
• Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
• Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT/AST < 2,5 vezes LSN
• Taxa de filtração glomerular estimada > 30 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz de engolir comprimidos ou cumprir um regime de tratamento oral
• Sem história de diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação em dose total
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de obstrução ou perfuração intestinal

• Nenhuma outra doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer uma das seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) e recuperado
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para locais fora do cérebro e recuperado
• Mais de 8 semanas desde a radioterapia de feixe externo padrão anterior para o cérebro, a menos que haja evidência de progressão no cérebro
• Nenhuma ressecção cirúrgica completa prévia ou radiocirurgia de todas as metástases cerebrais conhecidas, a menos que haja evidência de progressão no cérebro
• Sem sorafenibe, malato de sunitinibe, bevacizumabe ou qualquer outro agente que tenha como alvo a cascata quinase do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) ou do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)
• Nenhum outro agente experimental concomitante

• Sem medicamentos anticonvulsivantes indutores de enzimas concomitantes, incluindo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou primidona

  • Medicamentos anticonvulsivantes não indutores de enzimas concomitantes são permitidos
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes, exceto eritropoetina
• Sem cetoconazol, itraconazol ou ritonavir concomitante
• Sem suco de toranja concomitante
• Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. erva de João)
• Sem quimioterapia concomitante
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal e/ou controle de edema do SNC ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos