Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do mozku

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 sorafenibu (BAY 43-9006) u metastatického karcinomu ledvinových buněk do mozku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib funguje při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do mozku. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru částečné a malé odpovědi u pacientů s renálním karcinomem (RCC) metastatickým do mozku léčených sorafenibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte toxicitu sorafenibu u pacientů s RCC metastatickým do mozku.

II. Zjistěte, zda je účinek sorafenibu na RCC metastatický do mozku podobný jeho účinku na nemozková metastatická místa.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny metastázující do mozku
  • Měřitelná nemoc v mozku

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Žádná předchozí terapie specifická pro mozek A žádné symptomy CNS vztahující se k mozkové lézi (s nebo bez souběžné léčby steroidy)
    • Symptomy CNS vztahující se k mozkové lézi (lézích) A podstoupily primární léčbu mozkové léze (lézí)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Krevní tlak < 140/90 mm Hg ve 2 různých příležitostech, užívaných s odstupem alespoň 24 hodin, během posledních 6 týdnů (pacienti na stabilních antihypertenzních režimech povoleni)
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT/AST < 2,5krát ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat pilulky nebo dodržovat orální léčebný režim
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo požadavku na plnou dávku antikoagulace
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
  • Žádné klinické nebo radiologické známky střevní obstrukce nebo perforace

  • Žádná jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie na místa mimo mozek a zotavení
  • Více než 8 týdnů od předchozí standardní radioterapie mozku zevním paprskem, pokud neexistuje důkaz progrese v mozku
  • Žádná předchozí kompletní chirurgická resekce nebo radiochirurgie všech známých mozkových metastáz, pokud neexistuje důkaz progrese v mozku
  • Žádný předchozí sorafenib, sunitinib malát, bevacizumab nebo jakékoli jiné činidlo zacílené na kinázovou kaskádu receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR) nebo receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Žádné souběžné enzymy vyvolávající léky proti záchvatům, včetně fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo primidonu

    • Je povoleno souběžné podávání léků proti záchvatům, které nevyvolávají enzymy
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory kromě erytropoetinu
  • Žádný souběžný ketokonazol, itrakonazol nebo ritonavir
  • Bez současného grapefruitového džusu
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou steroidů pro selhání nadledvin a/nebo kontroly edému CNS nebo hormonů pro stavy, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sorafenib tosylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy pomocí radiologických měření RECIST každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit