Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van Sorafenib (BAY 43-9006) bij gemetastaseerde niercelkanker naar de hersenen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met nierkanker die is uitgezaaid naar de hersenen. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het partiële en kleine responspercentage bij patiënten met niercelcarcinoom (RCC), uitgezaaid naar de hersenen, behandeld met sorafenib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van sorafenib bij patiënten met RCC uitgezaaid naar de hersenen.

II. Bepaal of het effect van sorafenib op metastasen van RCC naar de hersenen vergelijkbaar is met het effect op niet-hersenmetastasen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom metastatisch naar de hersenen
  • Meetbare ziekte in de hersenen

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Geen eerdere hersenspecifieke therapie EN geen CZS-symptomen die verwijzen naar de hersenlaesie(s) (met of zonder gelijktijdige therapie met corticosteroïden)
    • CZS-symptomen verwijzend naar de hersenlaesie(s) EN kregen primaire therapie voor de hersenlaesie(s)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Bloeddruk < 140/90 mm Hg bij 2 verschillende gelegenheden, genomen met een tussenpoos van ten minste 24 uur, in de afgelopen 6 weken (patiënten met een stabiel antihypertensivum zijn toegestaan)
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST < 2,5 keer ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om pillen te slikken of een oraal behandelingsregime na te leven
  • Geen voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese of behoefte aan een volledige dosis antistolling
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van darmobstructie of perforatie

  • Geen andere ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie op plaatsen buiten de hersenen en hersteld
  • Meer dan 8 weken geleden sinds eerdere standaard bestraling met uitwendige bestraling van de hersenen, tenzij er aanwijzingen zijn voor progressie in de hersenen
  • Geen eerdere volledige chirurgische resectie of radiochirurgie van alle bekende hersenmetastasen tenzij er bewijs is van progressie in de hersenen
  • Geen eerdere sorafenib, sunitinibmalaat, bevacizumab of enig ander middel gericht op de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFR) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) kinasecascade
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

  • Geen gelijktijdige enzym-inducerende anti-epileptica, waaronder fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine of primidon

    • Gelijktijdige niet-enzyminducerende anti-epileptica toegestaan
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren behalve erytropoëtine
  • Geen gelijktijdige ketoconazol, itraconazol of ritonavir
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve steroïden voor bijnierfalen en/of controle van CZS-oedeem of hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage door RECIST radiologische metingen om de 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Safety by Common Toxicity Criteria versie 3.0 elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren