Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do mózgu

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 sorafenibu (BAY 43-9006) w przerzutowym raku nerki do mózgu

W tym badaniu fazy II bada się skuteczność sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do mózgu. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka częściowych i mniejszych odpowiedzi u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) z przerzutami do mózgu leczonych sorafenibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności sorafenibu u chorych na RCC z przerzutami do mózgu.

II. Określić, czy wpływ sorafenibu na przerzuty RCC do mózgu jest podobny do jego wpływu na miejsca przerzutów pozamózgowych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami do mózgu
  • Mierzalna choroba mózgu

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Brak wcześniejszej terapii swoistej dla mózgu ORAZ brak objawów ze strony OUN związanych ze zmianami w mózgu (z jednoczesną terapią sterydową lub bez)
    • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego odnoszące się do uszkodzenia(ów) mózgu ORAZ otrzymane leczenie podstawowe w przypadku uszkodzenia(ów) mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg przy 2 różnych pomiarach, mierzone w odstępie co najmniej 24 godzin, w ciągu ostatnich 6 tygodni (dozwolone u pacjentów przyjmujących stabilne leki przeciwnadciśnieniowe)
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT/AspAT < 2,5 razy GGN
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać tabletki lub stosować się do schematu leczenia doustnego
  • Brak historii skazy krwotocznej lub konieczności zastosowania pełnej dawki antykoagulacji
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na niedrożność lub perforację jelit

  • Żadna inna niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii miejsc poza mózgiem i powrót do zdrowia
  • Ponad 8 tygodni od wcześniejszej standardowej radioterapii mózgu wiązką zewnętrzną, chyba że istnieją dowody na progresję wewnątrzmózgową
  • Brak wcześniejszej całkowitej resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii wszystkich znanych przerzutów do mózgu, chyba że istnieją dowody na progresję w mózgu
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem, jabłczanem sunitynibu, bewacyzumabem lub jakimkolwiek innym lekiem działającym na kaskadę receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) lub kinazy receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

  • Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, w tym fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny lub prymidonu

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych nieindukujących enzymów
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu z wyjątkiem erytropoetyny
  • Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu, itrakonazolu lub rytonawiru
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy i/lub kontroli obrzęku OUN lub hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy)
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: tosylan sorafenibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie pomiarów radiologicznych RECIST co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Safety by Common Toxicity Criteria wersja 3.0 co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na tosylan sorafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj