Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom mit Metastasierung ins Gehirn
• Messbare Krankheit im Gehirn

• Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Keine vorherige hirnspezifische Therapie UND keine ZNS-Symptome, die auf die Hirnläsion(en) zurückzuführen sind (mit oder ohne gleichzeitige Steroidtherapie)
  • ZNS-Symptome, die auf die Hirnläsion(en) zurückzuführen sind UND eine Primärtherapie für die Hirnläsion(en) erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

• Blutdruck < 140/90 mm Hg bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 24 Stunden, innerhalb der letzten 6 Wochen (Patienten mit stabiler blutdrucksenkender Therapie zulässig)
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
• Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT/AST < 2,5-fache ULN
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kann Tabletten schlucken oder eine orale Behandlung einhalten
• Keine Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Notwendigkeit einer Antikoagulation in voller Dosis
• Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
• Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf einen Darmverschluss oder eine Perforation

• Keine anderen unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C) und hat sich erholt
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie an Stellen außerhalb des Gehirns und Genesung
• Mehr als 8 Wochen seit der vorherigen standardmäßigen externen Strahlentherapie des Gehirns, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Progression im Gehirn
• Keine vorherige vollständige chirurgische Resektion oder Radiochirurgie aller bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine Progression im Gehirn vor
• Kein vorheriges Sorafenib, Sunitinib-Malat, Bevacizumab oder ein anderer Wirkstoff, der auf die Kinasekaskade des Rezeptors des aus Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors (PDGFR) oder des Rezeptors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR) abzielt
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

• Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Medikamente gegen Krampfanfälle, einschließlich Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Primidon

  • Die gleichzeitige Einnahme von nicht enzyminduzierenden Medikamenten gegen Krampfanfälle ist zulässig
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
• Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren außer Erythropoetin
• Kein gleichzeitiges Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir
• Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
• Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
• Keine gleichzeitige Chemotherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Steroiden bei Nebennierenversagen und/oder der Kontrolle von ZNS-Ödemen oder Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes).
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt