Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med nyrekræft, der har spredt sig til hjernen

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Sorafenib (BAY 43-9006) i metastatisk nyrecellekræft til hjernen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med nyrekræft, der har spredt sig til hjernen. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den partielle og mindre responsrate hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), der er metastaserende til hjernen, behandlet med sorafenib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​sorafenib hos patienter med RCC, der er metastaserende til hjernen.

II. Bestem, om virkningen af ​​sorafenib på RCC, der metastaserer til hjernen, svarer til dens virkning på ikke-hjernemetastatiske steder.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom metastaserende til hjernen
  • Målbar sygdom i hjernen

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ingen tidligere hjernespecifik terapi OG ingen CNS-symptomer, der kan henføres til hjernelæsioner (med eller uden samtidig steroidbehandling)
    • CNS-symptomer, der kan henvises til hjernelæsionen/-erne OG modtog primær terapi for hjernelæsionen/-erne.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodtryk < 140/90 mm Hg ved 2 separate lejligheder, taget med mindst 24 timers mellemrum inden for de seneste 6 uger (patienter på stabile antihypertensive regimer tilladt)
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT/AST < 2,5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge piller eller overholde en oral behandlingsregime
  • Ingen historie med blødende diatese eller behov for fulddosis antikoagulering
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på tarmobstruktion eller perforering

  • Ingen anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling til steder uden for hjernen og restitueret
  • Mere end 8 uger siden tidligere standard ekstern strålebehandling til hjernen, medmindre der er tegn på in-hjerne progression
  • Ingen forudgående fuldstændig kirurgisk resektion eller radiokirurgi af alle kendte hjernemetastaser, medmindre der er tegn på in-hjerne progression
  • Ingen tidligere sorafenib, sunitinib malat, bevacizumab eller noget andet middel rettet mod den blodpladeafledte vækstfaktorreceptor (PDGFR) eller vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) kinasekaskade
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Ingen samtidig enzym-inducerende anti-anfaldsmedicin, inklusive phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller primidon

    • Samtidig ikke-enzym-inducerende medicin mod anfald tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer undtagen erythropoietin
  • Ingen samtidig ketoconazol, itraconazol eller ritonavir
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt og/eller kontrol af CNS-ødem eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: sorafenib tosylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved RECIST radiologiske målinger hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed efter Common Toxicity Criteria version 3.0 hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner