Sorafenibi aivoihin levinneen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus sorafenibistä (BAY 43-9006) metastasoituneessa munuaissolusyövässä aivoihin
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on aivoihin levinnyt munuaissyöpä.
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä osittainen ja vähäinen vasteprosentti potilailla, joilla on sorafenibillä hoidettu munuaissolusyöpä (RCC), joka on metastasoitunut aivoihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä sorafenibin toksisuus potilailla, joilla on aivoissa metastaattinen RCC.
II. Selvitä, onko sorafenibin vaikutus aivoissa metastasoituneeseen RCC:hen samanlainen kuin sen vaikutus muihin kuin aivometastaattisiin kohtiin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooma, joka on metastaattinen aivoihin
- Mitattavissa oleva sairaus aivoissa
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei aikaisempaa aivospesifistä hoitoa EIKÄ aivovaurioon tai aivovaurioihin viittaavia keskushermosto-oireita (samanaikaisen steroidihoidon kanssa tai ilman)
- Keskushermosto-oireet, jotka viittaavat aivovaurioon (-vaurioihin) JA sai ensisijaista hoitoa aivovaurioon (aivovaurioihin)
POTILAS OMINAISUUDET:
- Verenpaine < 140/90 mmHg kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 24 tunnin välein viimeisten 6 viikon aikana (potilaat, jotka saavat stabiilia verenpainetta alentavaa hoitoa, sallitaan)
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT/AST < 2,5 kertaa ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 30 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy nielemään pillereitä tai noudattamaan suun kautta annettavaa hoito-ohjelmaa
- Ei aiempaa verenvuotodiateesia tai tarvetta täyden annoksen antikoagulaatiolle
- Sorafenibin kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole aiemmin esiintynyt
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta
Ei muita hallitsemattomia vuorovaikutteisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta aivojen ulkopuolella ja toipunut
- Yli 8 viikkoa aikaisemmasta aivojen tavanomaisesta ulkosädehoidosta, ellei ole todisteita aivojen sisäisestä etenemisestä
- Ei aikaisempaa täydellistä kirurgista resektiota tai radiokirurgiaa kaikista tunnetuista aivoetäpesäkkeistä, ellei ole todisteita aivojen sisäisestä etenemisestä
- Ei aikaisempaa sorafenibia, sunitinibimalaattia, bevasitsumabia tai muita aineita, jotka kohdistuvat verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) kinaasikaskadiin
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai primidoni
- Samanaikainen ei-entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden käyttö sallittu
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei samanaikaisia hematopoieettisia kasvutekijöitä paitsi erytropoietiini
- Ei samanaikaisesti ketokonatsolia, itrakonatsolia tai ritonaviiria
- Ei samanaikaisesti greippimehua
- Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan ja/tai keskushermoston turvotuksen hallintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
- Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastesuhde RECIST-radiologisilla mittauksilla 8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus yleisten toksisuuskriteerien versiolla 3.0 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02689
- UCCRC-14227
- NCI-7296
- CDR0000462558 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .