Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid behandling av patienter med njurcancer som har spridit sig till hjärnan

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) i metastaserad njurcellscancer till hjärnan

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med njurcancer som har spridit sig till hjärnan. Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den partiella och mindre svarsfrekvensen hos patienter med njurcellscancer (RCC) som metastaserar hjärnan som behandlats med sorafenib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm sorafenibs toxicitet hos patienter med RCC som är metastaserad i hjärnan.

II. Bestäm om effekten av sorafenib på RCC som är metastaserad i hjärnan liknar dess effekt på metastaser utanför hjärnan.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer som metastaserar hjärnan
  • Mätbar sjukdom i hjärnan

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Ingen tidigare hjärnspecifik terapi OCH inga CNS-symtom hänförliga till hjärnskadorna (med eller utan samtidig steroidbehandling)
    • CNS-symtom som hänför sig till hjärnskadan/-erna OCH fick primär terapi för hjärnskadan/-erna.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodtryck < 140/90 mm Hg vid 2 separata tillfällen, taget med minst 24 timmars mellanrum, under de senaste 6 veckorna (patienter med stabila antihypertensiva regimer tillåtna)
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT/AST < 2,5 gånger ULN
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan svälja piller eller följa en oral behandlingsregim
  • Ingen historia av blödande diates eller krav på fulldosantikoagulation
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib
  • Inga kliniska eller röntgenologiska bevis på tarmobstruktion eller perforering

  • Inga andra okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till platser utanför hjärnan och återhämtade sig
  • Mer än 8 veckor sedan tidigare standard strålbehandling med extern strålning till hjärnan om det inte finns tecken på progression i hjärnan
  • Ingen tidigare fullständig kirurgisk resektion eller strålkirurgi av alla kända hjärnmetastaser om det inte finns tecken på progression i hjärnan
  • Inget tidigare sorafenib, sunitinibmalat, bevacizumab eller något annat medel som är inriktat på den blodplättshärledda tillväxtfaktorreceptorn (PDGFR) eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) kinaskaskaden
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

  • Inga samtidiga enzyminducerande läkemedel mot anfall, inklusive fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller primidon

    • Samtidiga icke-enzymframkallande läkemedel mot anfall är tillåtna
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga samtidiga hematopoetiska tillväxtfaktorer förutom erytropoietin
  • Inget samtidigt ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom steroider för binjuresvikt och/eller kontroll av CNS-ödem eller hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: sorafenibtosylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens med RECIST röntgenmätningar var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet enligt Common Toxicity Criteria version 3.0 var fjärde vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på sorafenibtosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera