Sorafenib az agyba átterjedt veserákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma, amely áttétes az agyba
• Mérhető betegség az agyban

• Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • Nincs előzetes agyspecifikus terápia ÉS nincsenek az agyi elváltozás(ok)ra utaló központi idegrendszeri tünetek (egyidejű szteroid terápiával vagy anélkül)
  • Az agyi elváltozás(ok)ra utaló központi idegrendszeri tünetek ÉS elsődleges terápiában részesültek az agyi elváltozás(ok) miatt

A BETEG JELLEMZŐI:

• Vérnyomás < 140/90 Hgmm, 2 alkalommal, legalább 24 órás időközönként, az elmúlt 6 hétben (stabil vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek megengedettek)
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
• Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• ALT/AST < 2,5-szerese az ULN-nek
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 30 ml/perc
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Képes lenyelni a tablettákat, vagy betartja a szájon át alkalmazott kezelési rendet
• Nincs a kórelőzményében vérzéses diatézis, vagy nem volt szükség teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre
• Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
• Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték a bélelzáródásra vagy perforációra

• Nincs más, kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), és felépült
• Több mint 4 héttel az agyon kívüli területeken végzett korábbi sugárkezelés óta, és felépült
• Több mint 8 hét telt el az agy korábbi szokásos külső sugaras sugárkezelése óta, hacsak nincs bizonyíték az agyon belüli progresszióra
• Nincs előzetes teljes műtéti reszekció vagy sugársebészet az összes ismert agyi metasztázis esetében, kivéve, ha bizonyíték van az agyon belüli progresszióra
• Nincs korábbi szorafenib, szunitinib-malát, bevacizumab vagy bármely más olyan szer, amely a vérlemezke-eredetű növekedési faktor receptort (PDGFR) vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptort (VEGFR) célzó kináz kaszkádot célozza.
• Nincs más egyidejű vizsgálószer

• Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló görcsoldó gyógyszerek, beleértve a fenitoint, fenobarbitált, karbamazepint vagy primidont

  • Egyidejű, nem enzimindukáló görcsoldó gyógyszerek megengedettek
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Nincsenek egyidejű vérképzőszervi növekedési faktorok, kivéve az eritropoetint
• Ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir egyidejűleg nem alkalmazható
• Nincs egyidejűleg grapefruitlé
• Nincs egyidejűleg Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
• Nincs egyidejű kemoterápia
• Egyidejű hormonterápia tilos, kivéve a mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló szteroidokat és/vagy a központi idegrendszeri ödéma szabályozását vagy a hormonokat a nem betegséggel összefüggő állapotok esetén (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
• Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
• Nincs más egyidejű rákellenes terápia
• Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek