Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i behandling av pasienter med nyrekreft som har spredt seg til hjernen

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av Sorafenib (BAY 43-9006) i metastatisk nyrecellekreft til hjernen

Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med nyrekreft som har spredt seg til hjernen. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den delvise og mindre responsraten hos pasienter med nyrecellekarsinom (RCC) som er metastasert til hjernen behandlet med sorafenib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til sorafenib hos pasienter med RCC som er metastasert til hjernen.

II. Bestem om effekten av sorafenib på RCC som er metastasert til hjernen, ligner på effekten på ikke-hjernemetastatiske steder.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom metastaserende til hjernen
  • Målbar sykdom i hjernen

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ingen tidligere hjernespesifikk terapi OG ingen CNS-symptomer som kan refereres til hjernelesjonen(e) (med eller uten samtidig steroidbehandling)
    • CNS-symptomer referert til hjernelesjonen(e) OG fikk primær terapi for hjernelesjonen(e)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodtrykk < 140/90 mm Hg ved 2 separate anledninger, tatt med minst 24 timers mellomrom, i løpet av de siste 6 ukene (pasienter på stabile antihypertensive regimer tillatt)
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT/AST < 2,5 ganger ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan svelge piller eller følge et oralt behandlingsregime
  • Ingen historie med blødende diatese eller behov for full dose antikoagulasjon
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på tarmobstruksjon eller perforering

  • Ingen annen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling til steder utenfor hjernen og ble frisk
  • Mer enn 8 uker siden tidligere standard ekstern strålebehandling til hjernen med mindre det er tegn på progresjon i hjernen
  • Ingen tidligere fullstendig kirurgisk reseksjon eller radiokirurgi av alle kjente hjernemetastaser med mindre det er bevis på progresjon i hjernen
  • Ingen tidligere sorafenib, sunitinib-malat, bevacizumab eller andre midler rettet mot blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) eller vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) kinasekaskade
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

  • Ingen samtidige enzyminduserende medisiner mot anfall, inkludert fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller primidon

    • Samtidig ikke-enzym-induserende anti-anfallsmedisiner tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer bortsett fra erytropoietin
  • Ingen samtidige ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra steroider for binyrebarksvikt og/eller kontroll av CNS-ødem eller hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Samtidige bisfosfonater tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: sorafenibtosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved RECIST radiologiske målinger hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet etter Common Toxicity Criteria versjon 3.0 hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på sorafenibtosylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere