Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении пациентов с раком почки, который распространился на головной мозг

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 сорафениба (BAY 43-9006) при метастатическом почечно-клеточном раке в головной мозг

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо сорафениб работает при лечении пациентов с раком почки, который распространился на головной мозг. Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту частичного и малого ответа у пациентов с метастазами почечно-клеточного рака (ПКР) в головной мозг, получавших сорафениб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность сорафениба у больных ПКР с метастазами в головной мозг.

II. Определите, сходно ли действие сорафениба на метастазы ПКР в головной мозг с его действием на неметастатические участки головного мозга.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастаз почечно-клеточного рака в головной мозг
  • Измеримое заболевание головного мозга

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Отсутствие предшествующей терапии, специфичной для головного мозга, И отсутствие симптомов со стороны ЦНС, связанных с поражением(ями) головного мозга (с сопутствующей терапией стероидами или без нее)
    • Симптомы со стороны ЦНС, относящиеся к поражению(ям) головного мозга И получавшие первичную терапию по поводу поражения(й) головного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 24 часов в течение последних 6 недель (допускаются пациенты, получающие стабильные антигипертензивные режимы)
  • Состояние работоспособности ECOG (PS) 0-2 ИЛИ PS Карновского 60-100%
  • Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ/АСТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен глотать таблетки или соблюдать режим перорального лечения
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза или потребности в полной дозе антикоагулянтов
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сорафенибу.
  • Нет клинических или рентгенологических признаков кишечной непроходимости или перфорации.

  • Отсутствие других неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) и выздоровление
  • Прошло более 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии участков за пределами головного мозга и выздоровел
  • Более 8 недель после предшествующей стандартной дистанционной лучевой терапии головного мозга, если нет признаков внутримозгового прогрессирования
  • Отсутствие предшествующей полной хирургической резекции или радиохирургии всех известных метастазов в головной мозг, если нет признаков прогрессирования в головном мозге
  • Ранее не применялись сорафениб, сунитиниб малат, бевацизумаб или любой другой агент, воздействующий на каскад киназы рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFR) или рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

  • Отсутствие одновременного приема фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов, включая фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или примидон.

    • Разрешен одновременный прием противосудорожных препаратов, не индуцирующих ферменты.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста, кроме эритропоэтина.
  • Нет одновременного приема кетоконазола, итраконазола или ритонавира.
  • Нет одновременный грейпфрутовый сок
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением стероидов при надпочечниковой недостаточности и/или контроля отека ЦНС или гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: сорафениба тозилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответа по рентгенологическим измерениям RECIST каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность по общим критериям токсичности версии 3.0 каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Walter M. Stadler, MD, FACP, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02689
  • UCCRC-14227
  • NCI-7296
  • CDR0000462558 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться