原発性悪性神経膠腫患者の骨粗鬆症予防におけるゾレドロネート

これは、脳腫瘍患者における骨粗鬆症の発生率とゾメタの効果を3か月ごとに調べる非盲検試験です。 ゾメタは、1年間、3か月ごとに4mgを15分かけて静脈内投与されます。 患者はベースラインの骨密度測定検査を受け、6か月後と1年後に繰り返されます。 ゾメタに対する患者の忍容性と、発生した骨格関連の合併症に関する情報が収集されます。 グルココルチコイドと抗けいれん薬の用量と期間に関するデータは、これらの治療法の両方が骨密度に直接影響することが示されているため、収集される予定です。 骨代謝回転の連続マーカー (N-テロペプチド) は、ベースライン時およびゾメタ注入前の 3 か月ごとに収集されます。 Karnofsky のパフォーマンス ステータスは、モビリティに応じて監視されます。

獲得目標 18 か月間で 60 人の患者、月平均 3 ～ 4 人の新規登録者。 35 人の患者が 6 か月の評価に到達する。

目的:

• ベースライン時の患者の骨塩密度と、3か月ごとにゾメタを投与している間の12か月にわたる変化を測定します。
• この脳腫瘍患者コホートにおける骨格関連の合併症の発生率を判定する。
• 脳腫瘍患者におけるゾメタの安全性と忍容性を判断する。
• グルココルチコイドと抗けいれん薬の骨密度に対する影響を判定する。

応答基準 有効性の主要評価項目は、患者の骨密度測定値と、1 年間のゾメタ治療期間中に骨密度がどのように変化するかです。 Zometa の 6 か月後および 12 か月後の骨密度測定がベースラインと比較されます。 二次有効性変数は、患者集団の不均一性を考慮すると質的変数である骨格関連事象 (圧迫骨折、手術を必要とするあらゆる骨折) の予防になります。 グルココルチコイドおよび抗けいれん薬の用量と期間に関する日付は、これらの治療法の両方が骨密度に直接影響することが示されているため、収集されます。 骨代謝回転の連続マーカー (N-テロペプチド) が収集されます。

結果の評価 患者の骨密度測定は、ベースライン、ゾメタの 6 か月後、およびゾメタの 1 年後に Dexa-scan によって測定されます。 骨密度 (Dexa-scan) は、外部の放射線科医またはデューク放射線科医が主治医と協力して検査します。 Tスコアの-0.5を超える減少は治療失敗としてコード化され、患者は研究から中止され、最良の臨床管理のために内分泌科または整形外科に紹介されます。 さらに、骨格関連のイベント (骨折) は治療失敗としてコード化されます。 患者集団は、機能的能力、運動能力、抗けいれん剤および糖質コルチコイドの投与量の点で不均一になります。