Zoledronat för att förebygga osteoporos hos patienter med primärt malignt gliom

Detta är en öppen studie för att fastställa förekomsten av osteoporos hos hjärntumörpatienter och effekten av Zometa var tredje månad. Zometa kommer att ges med 4 mg intravenöst under 15 minuter var tredje månad i 1 år. Patienterna kommer att genomgå ett baseline-bendensitometritest som kommer att upprepas efter sex månader och ett år. Information om patientens tolerabilitet av Zometa samt eventuella skelettrelaterade komplikationer som inträffar kommer att samlas in. Data med avseende på dos och varaktighet av glukokortikoider och antikonvulsiva medel kommer att samlas in eftersom båda dessa behandlingar har visat sig direkt påverka bentätheten. Seriella markörer (N-telopeptid) för benomsättning kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad före infusion av Zometa. Karnofskys prestationsstatus kommer att övervakas som en funktion av rörlighet.

Accrual mål 60 patienter under en 18-månadersperiod, i genomsnitt 3-4 nya inskrivna per månad. Trettiofem patienter för att nå 6-månadersbedömningen.

MÅL:

• För att bestämma benmineraldensiteten hos patienterna vid baslinjen och eventuella förändringar under 12 månader medan de får Zometa var tredje månad.
• För att fastställa förekomsten av skelettrelaterade komplikationer i denna kohort av hjärntumörpatienter.
• För att fastställa säkerheten och toleransen av Zometa hos patienter med hjärntumör.
• För att bestämma effekterna av glukokortikoider och antikonvulsiva medel på bentätheten.

Svarskriterier Det primära effektmåttet kommer att vara patientens bentätometri och hur den förändras under loppet av ett års Zometa-behandling. Bendensitometrin efter 6 månader och 12 månader med Zometa kommer att jämföras med baslinjen. Den sekundära effektvariabeln kommer att vara förebyggande av skelettrelaterade händelser (kompressionsfraktur, eventuell fraktur som kräver kirurgi) som givet patientpopulationens heterogenitet kommer att vara en kvalitativ variabel. Datum med avseende på dos och varaktighet för glukokortikoider och antikonvulsiva medel kommer att samlas in eftersom båda dessa terapier har visat sig direkt påverka bentätheten. Seriella markörer (N-telopeptid) för benomsättning kommer att samlas in.

Resultatbedömning Patientens bentätometri kommer att bestämmas med Dexa-scan vid baslinjen, efter sex månader med Zometa och efter ett år med Zometa. Bentätheten (Dexa-scan) kommer att granskas av den externa radiologen eller Duke-radiologin i samarbete med den primära prövaren. En minskning med > -0,5 på T-poängen kommer att kodas som ett behandlingsmisslyckande och patienter kommer att avbrytas från studien och hänvisas till endokrinologi eller ortopedisk kirurgi för bästa kliniska hantering. Dessutom kommer varje skelettrelaterad händelse (frakturer) att kodas som ett behandlingsfel. Patientpopulationen kommer att vara heterogen när det gäller funktionsförmåga, träningskapacitet, antikonvulsiva och glukokortikoiddos.