Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronaatin osteoporoosin ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen pahanlaatuinen gliooma

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus Zometaa (tsoledronihappoa) estämään osteoporoosia potilailla, joilla on aivokasvaimet

PERUSTELUT: Tsoledronaatti voi estää luukatoa potilailla, joilla on primaarinen pahanlaatuinen gliooma.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tsoledronaatin vaikutus osteoporoosin ehkäisyyn potilailla, joilla on primaarinen pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa määritetään osteoporoosin ilmaantuvuus aivokasvainpotilailla ja Zometan vaikutus kolmen kuukauden välein. Zometaa annetaan 4 mg laskimoon 15 minuutin aikana 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Potilaille tehdään lähtötilanteen luun tiheysmittaustesti, joka toistetaan kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Tietoja kerätään potilaan Zometan siedettävyydestä sekä mahdollisista luustoon liittyvistä komplikaatioista. Tietoja glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden annoksesta ja kestosta kerätään, koska molempien hoitomuotojen on osoitettu vaikuttavan suoraan luun tiheyteen. Luun kääntymisen sarjamarkkerit (N-telopeptidi) kerätään lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi ennen Zometa-infuusiota. Karnofskyn suoritustasoa seurataan liikkuvuuden funktiona.

Kertymätavoite 60 potilasta 18 kuukauden aikana, keskimäärin 3–4 uutta ilmoittautunutta kuukaudessa. Kolmekymmentäviisi potilasta saavuttaa 6 kuukauden arvioinnin.

TAVOITTEET:

  • Potilaiden luun mineraalitiheyden määrittäminen lähtötilanteessa ja kaikki muutokset 12 kuukauden aikana Zometa-hoidon aikana kolmen kuukauden välein.
  • Luustoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden määrittäminen tässä aivokasvainpotilaiden ryhmässä.
  • Zometan turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen aivokasvainpotilailla.
  • Selvittää glukokortikoidien ja antikonvulsanttien vaikutukset luun tiheyteen.

Vasteen kriteerit Ensisijainen tehon päätetapahtuma on potilaan luun tiheysmitta ja sen muutokset vuoden Zometa-hoidon aikana. Luun tiheysmittausta 6 kuukauden ja 12 kuukauden Zometa-hoidon jälkeen verrataan lähtötasoon. Toissijainen tehokkuusmuuttuja on luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy (puristusmurtuma, mikä tahansa leikkausta vaativa murtuma), joka potilaspopulaation heterogeenisyyden vuoksi on kvalitatiivinen muuttuja. Glukokortikoidien ja antikonvulsanttien annoksen ja keston päivämäärät kerätään, koska molempien hoitomuotojen on osoitettu vaikuttavan suoraan luun tiheyteen. Luun kääntymisen sarjamarkkerit (N-telopeptidi) kerätään.

Tuloksen arviointi Potilaan luutiheysmittaus määritetään Dexa-skannauksella lähtötilanteessa, kuuden kuukauden Zometa-hoidon ja vuoden Zometa-hoidon jälkeen. Ulkopuolinen radiologi tai Duke-radiologi tarkastaa luutiheyden (Dexascan) yhdessä ensisijaisen tutkijan kanssa. T-pisteen lasku > -0,5 koodataan hoidon epäonnistumiseksi ja potilaat keskeytetään tutkimuksesta ja ohjataan endokrinologiaan tai ortopediseen kirurgiaan parhaan kliinisen hoidon saamiseksi. Lisäksi kaikki luustoon liittyvät tapahtumat (murtumat) koodataan hoidon epäonnistumiseksi. Potilaspopulaatio on heterogeeninen toimintakyvyn, liikuntakyvyn, kouristuslääkkeiden ja glukokortikoidiannosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarisen aivokasvaimen diagnoosi.
  2. Potilaiden on saatava Depakote (valproiinihappo) tai jokin seuraavista entsyymejä indusoivista antikonvulsanteista (EIAC) hoidoista. Fenobarbitaali, Dilantin, Trileptal, Tegretol ja/tai enemmän kuin fysiologinen korvaussteroidihoito (deksametasoni > 0,75 mg/d, prednisoni > 5 mg/d tai hydrokortisoni > 20 mg/d).
  3. Ikä > 18 vuotta.
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet > 60 %

  5. Asianmukainen munuaisten ja maksan toiminta, joka on osoitettu laboratorioarvoilla, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen Zometan antoa, lukuun ottamatta kreatiniinia, joka on 72 tunnin sisällä Zometan antamisesta:

    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
    • Seerumin glutamokki-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) < 2,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  7. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa.
  8. Potilaiden tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi sekä akuutti infektio, jota hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla.
  2. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  3. Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tuntia ennen tutkimuksen antamista ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä.
  6. Miehet, joita ei suositella käyttämään ja tehokas ehkäisymenetelmä.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi, joka tarvitsee suun kautta otettavia bisfosfonaatteja.
  8. Tunnettu yliherkkyys Zometa® (tsoledronihappo) tai muille bisfosfonaateille
  9. Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden infektio tai leukaluun osteonekroosi (ONJ), paljastunut luu suussa tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
  10. Äskettäin tehty (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Zometa
Zometaa annetaan 4 mg laskimoon 15 minuutin aikana 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Lääke: IV Zometa
Zometaa annetaan 4 mg laskimoon 15 minuutin aikana 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • zolondronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden yhdistetyn luumassan tiheyden muutos T-pisteet <= -0,5.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito epäonnistui, kun Dexa-skannauksella mitattu yhdistetty T-pistemäärä laskee 0,5 tai enemmän lähtötasosta. Potilaan luutiheysmittaus määritettiin Dexa-skannauksella lähtötilanteessa, 6 kuukauden Zometaa ja 1 vuoden Zometa-hoidon jälkeen. T-pistemäärä, joka vertaa ihmisen luutiheyttä terveen 30-vuotiaan samaa sukupuolta olevan miehen luutiheyteen, saatiin Dexa-skannauksella selkärangan ja reisiluun osalta. Yhdistetty T-pistemäärä on selkärangan ja reisiluun T-pisteiden vähimmäismäärä. Alempi t-pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa BMD:tä.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy luustoon liittyviä komplikaatioita tsoledronaatin annon aikana.
1 vuosi
Luun massatiheyden (BMD) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos yhdistetyssä t-pisteessä mitattiin Dexa-skannauksella. Potilaiden luun tiheys määritettiin Dexa-scanilla lähtötilanteessa, 6 kuukauden Zometa-hoidon jälkeen ja 12 kuukauden Zometa-hoidon jälkeen. T-pistemäärä, joka vertaa ihmisen luutiheyttä terveen, samaa sukupuolta olevan 30-vuotiaan miehen luutiheyteen, saatiin Dexa-skannauksella selkärangan ja reisiluun osalta. Alempi t-pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa BMD:tä. Yhdistetty t-piste on selkärangan ja reisiluun t-pisteen vähimmäisarvo. BMD-muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla yhdistetyssä t-pisteessä määriteltiin seurannan yhdistettynä t-pisteenä miinus lähtötason yhdistetty t-piste.
6 & 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Zometa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa