Zoledronato na Prevenção da Osteoporose em Pacientes com Glioma Maligno Primário
Estudo de Fase II de Zometa (ácido zoledrônico) para prevenir a osteoporose em pacientes com tumores cerebrais
JUSTIFICAÇÃO: O zoledronato pode prevenir a perda óssea em pacientes com glioma maligno primário.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o zoledronato funciona na prevenção da osteoporose em pacientes com glioma maligno primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para determinar a incidência de osteoporose em pacientes com tumor cerebral e o efeito do Zometa a cada três meses. Zometa será administrado em 4 mg por via intravenosa durante 15 minutos a cada 3 meses durante 1 ano. Os pacientes serão submetidos a um exame de densitometria óssea basal que será repetido em seis meses e um ano. Serão coletadas informações sobre a tolerabilidade de Zometa pelo paciente, bem como quaisquer complicações relacionadas ao esqueleto que ocorram. Serão coletados dados com relação à dose e duração de glicocorticóides e anticonvulsivantes, uma vez que ambas as terapias demonstraram afetar diretamente a densidade óssea. Marcadores seriais (N-telopeptídeo) de remodelação óssea serão coletados no início e a cada 3 meses antes da infusão de Zometa. O status de desempenho de Karnofsky será monitorado em função da mobilidade.
Meta de acúmulo 60 pacientes em um período de 18 meses, com média de 3 a 4 novos inscritos por mês. Trinta e cinco pacientes para alcançar a avaliação de 6 meses.
OBJETIVOS:
- Determinar a densidade mineral óssea dos pacientes no início do estudo e quaisquer alterações ao longo de 12 meses enquanto recebiam Zometa a cada 3 meses.
- Determinar a incidência de complicações relacionadas ao esqueleto nesta coorte de pacientes com tumor cerebral.
- Determinar a segurança e tolerabilidade de Zometa em pacientes com tumor cerebral.
- Determinar os efeitos de glicocorticóides e anticonvulsivantes na densidade óssea.
Critérios de resposta O endpoint primário de eficácia será a densitometria óssea do paciente e como ela muda ao longo de um ano de terapia com Zometa. A densitometria óssea após 6 meses e 12 meses de Zometa será comparada com a linha de base. A variável de eficácia secundária será a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fratura por compressão, qualquer fratura que exija cirurgia) que, dada a heterogeneidade da população de pacientes, será uma variável qualitativa. A data com relação à dose e duração dos glicocorticóides e anticonvulsivantes será coletada, uma vez que ambas as terapias demonstraram afetar diretamente a densidade óssea. Marcadores seriados (N-telopeptídeo) de remodelação óssea serão coletados.
Avaliação do resultado A densitometria óssea do paciente será determinada por Dexa-scan na linha de base, após seis meses de Zometa e após um ano de Zometa. A densidade óssea (Dexascan) será revisada pelo radiologista externo ou pela radiologia da Duke em conjunto com o investigador principal. Uma diminuição de > -0,5 no T-score será codificada como falha do tratamento e os pacientes serão descontinuados do estudo e encaminhados para Endocrinologia ou Cirurgia Ortopédica para melhor manejo clínico. Além disso, qualquer evento relacionado ao esqueleto (fraturas) será codificado como falha do tratamento. A população de pacientes será heterogênea em termos de capacidade funcional, capacidade de exercício, dosagem de anticonvulsivantes e glicocorticóides
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter o diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor cerebral primário.
- Os pacientes devem estar recebendo Depakote (ácido valpróico) ou uma das seguintes terapias anticonvulsivantes indutoras de enzimas (EIAC). Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol e/ou em terapia com esteroides de reposição não fisiológica (Dexametasona >0,75 mg/dia, prednisona >5 mg/dia ou hidrocortisona >20 mg/dia).
- Idade > 18 anos.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60%
Função renal e hepática adequadas demonstradas por valores laboratoriais realizados até 14 dias, inclusive, antes da administração de Zometa, exceto para a creatinina, que será em até 72 horas após a administração de Zometa:
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl e depuração de creatinina calculada de > 60 mL/min
- Bilirrubina sérica total < 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial
- Transaminase glutamoc-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 vezes o limite superior do normal laboratorial
- Fosfatase alcalina de <2 vezes o limite superior do normal de laboratório
- Os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de uma cirurgia de grande porte.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Os pacientes ou responsáveis legais devem dar consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixo risco médico devido a doença sistêmica não maligna, bem como aqueles com infecção aguda tratados com antibióticos intravenosos.
- Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
- Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 72 horas antes da administração do estudo e estar praticando precauções contraceptivas medicamente aprovadas.
- Homens que não são aconselhados a usar um método contraceptivo eficaz.
- Pacientes previamente diagnosticados com osteoporose que necessitam de bisfosfonatos orais.
- Hipersensibilidade conhecida a Zometa® (ácido zoledrônico) ou outros bisfosfonatos
- Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou osteonecrose da mandíbula (ONM), osso exposto na boca ou cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
- Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV Zometa
Zometa será administrado em 4 mg por via intravenosa durante 15 minutos a cada 3 meses durante 1 ano.
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Zometa será administrado em 4 mg por via intravenosa durante 15 minutos a cada 3 meses durante 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com alteração no T-score combinado de densidade de massa óssea <= -0,5.
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que falharam no tratamento, conforme definido por uma diminuição de 0,5 ou mais da linha de base no T-score combinado, conforme medido por Dexa-scan.
A densitometria óssea do paciente foi determinada por Dexa-scan no início, após 6 meses de Zometa e após 1 ano de Zometa.
O t-score, que é uma comparação da densidade óssea de uma pessoa com a de um homem saudável de 30 anos do mesmo sexo, foi gerado pelo Dexa-scan para a coluna e o fêmur.
O T-score combinado é o mínimo do T-score para a coluna e o fêmur.
Um t-score mais baixo implica uma DMO mais baixa.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas ao esqueleto
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que apresentaram complicações relacionadas ao esqueleto durante a administração de Zoledronato.
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1 ano
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Mudança média na densidade da massa óssea (BMD)
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança média no t-score combinado foi medida por Dexa-scan.
A densidade óssea dos pacientes foi determinada por Dexa-scan no início, após 6 meses de Zometa e após 12 meses de Zometa.
O t-score, que é uma comparação da densidade óssea de uma pessoa com a de uma pessoa saudável de 30 anos do mesmo sexo, foi gerado pelo Dexa-scan para a coluna e o fêmur.
Um t-score mais baixo implica uma DMO mais baixa.
O t-score combinado é o mínimo do t-score para a coluna e para o fêmur.
A alteração da DMO desde o início aos 6 e 12 meses no t-score combinado foi definida como o t-score combinado de acompanhamento menos o t-score combinado inicial.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James J. Vredenburgh, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Neoplasias Cerebrais
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010125
- P50NS020023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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