Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zoledronato nella prevenzione dell'osteoporosi nei pazienti con glioma maligno primitivo

13 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II su Zometa (acido zoledronico) per prevenire l'osteoporosi in pazienti con tumori cerebrali

RAZIONALE: Lo zoledronato può prevenire la perdita ossea nei pazienti con glioma maligno primitivo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dello zoledronato nella prevenzione dell'osteoporosi nei pazienti con glioma maligno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per determinare l'incidenza dell'osteoporosi nei pazienti con tumore al cervello e l'effetto di Zometa ogni tre mesi. Zometa verrà somministrato a 4 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti ogni 3 mesi per 1 anno. I pazienti saranno sottoposti a un test di densitometria ossea di base che verrà ripetuto a sei mesi e un anno. Verranno raccolte informazioni sulla tollerabilità di Zometa da parte del paziente e su eventuali complicanze scheletriche che si verificano. Verranno raccolti dati relativi alla dose e alla durata dei glucocorticoidi e degli anticonvulsivanti poiché entrambe queste terapie hanno dimostrato di influenzare direttamente la densità ossea. I marcatori seriali (N-telopeptide) del turn over osseo saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi prima dell'infusione di Zometa. Il performance status di Karnofsky sarà monitorato in funzione della mobilità.

Obiettivo di maturazione 60 pazienti in un periodo di 18 mesi, con una media di 3-4 nuovi iscritti al mese. Trentacinque pazienti per raggiungere la valutazione a 6 mesi.

OBIETTIVI:

  • Determinare la densità minerale ossea dei pazienti al basale e qualsiasi variazione nell'arco di 12 mesi durante il trattamento con Zometa ogni 3 mesi.
  • Determinare l'incidenza delle complicanze scheletriche in questa coorte di pazienti con tumore al cervello.
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Zometa nei pazienti con tumore al cervello.
  • Determinare gli effetti dei glucocorticoidi e degli anticonvulsivanti sulla densità ossea.

Criteri di risposta L'endpoint primario di efficacia sarà la densitometria ossea del paziente e come cambia nel corso di un anno di terapia con Zometa. La densitometria ossea dopo 6 mesi e 12 mesi di Zometa sarà confrontata con il basale. La variabile di efficacia secondaria sarà la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture da compressione, qualsiasi frattura che richieda un intervento chirurgico) che, data l'eterogeneità della popolazione di pazienti, sarà una variabile qualitativa. Verranno raccolti i dati relativi alla dose e alla durata dei glucocorticoidi e degli anticonvulsivanti poiché entrambe queste terapie hanno dimostrato di influenzare direttamente la densità ossea. Verranno raccolti marcatori seriali (N-telopeptide) del turnover osseo.

Valutazione dell'esito La densitometria ossea del paziente sarà determinata mediante Dexa-scan al basale, dopo sei mesi di Zometa e dopo un anno di Zometa. La densità ossea (Dexa-scan) sarà riesaminata dal radiologo esterno o dalla radiologia Duke in collaborazione con il ricercatore primario. Una diminuzione di> -0,5 sul punteggio T sarà codificata come fallimento del trattamento e i pazienti saranno interrotti dallo studio e indirizzati a Endocrinologia o Chirurgia ortopedica per la migliore gestione clinica. Inoltre, qualsiasi evento correlato all'apparato scheletrico (fratture) verrà codificato come fallimento del trattamento. La popolazione di pazienti sarà eterogenea in termini di capacità funzionale, capacità di esercizio, dosaggio di anticonvulsivanti e glucocorticoidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente di un tumore cerebrale primario.
  2. I pazienti devono essere in terapia con Depakote (acido valproico) o una delle seguenti terapie anticonvulsivanti che inducono enzimi (EIAC). Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol e/o in terapia steroidea sostitutiva superiore a quella fisiologica (desametasone >0,75 mg/die, prednisone >5 mg/die o idrocortisone >20 mg/die).
  3. Età > 18 anni.
  4. Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 60%

  5. Adeguata funzionalità renale ed epatica come dimostrato dai valori di laboratorio eseguiti entro 14 giorni, inclusi, prima della somministrazione di Zometa, ad eccezione della creatinina, che sarà entro 72 ore dalla somministrazione di Zometa:

    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl e clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min
    • Bilirubina sierica totale < 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
    • Transaminasi glutamoco-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
    • Fosfatasi alcalina <2 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  6. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto della chirurgia maggiore.
  7. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  8. I pazienti o il tutore legale devono fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti poveri a rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne così come quelli con infezione acuta trattati con antibiotici per via endovenosa.
  2. Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle curati chirurgicamente.
  3. Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 72 ore prima della somministrazione dello studio e devono adottare precauzioni contraccettive approvate dal punto di vista medico.
  6. Uomini a cui non è consigliato l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
  7. Pazienti precedentemente diagnosticati con osteoporosi che richiedono bifosfonati orali.
  8. Ipersensibilità nota a Zometa® (acido zoledronico) o ad altri bifosfonati
  9. Attuali problemi dentali attivi tra cui l'infezione dei denti o l'osteonecrosi della mandibola della mascella (ONJ), dell'osso esposto nella bocca o della lenta guarigione dopo le procedure dentali.
  10. Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad esempio estrazione, impianti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVZometa
Zometa verrà somministrato a 4 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti ogni 3 mesi per 1 anno.
Droga: IVZometa
Zometa verrà somministrato a 4 mg per via endovenosa nell'arco di 15 minuti ogni 3 mesi per 1 anno.
Altri nomi:
  • acido zolondronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con variazione del punteggio T della densità di massa ossea combinata <= -0,5.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno fallito il trattamento come definito da una diminuzione di 0,5 o più rispetto al basale nel punteggio T combinato misurato con Dexa-scan. La densitometria ossea del paziente è stata determinata mediante Dexa-scan al basale, dopo 6 mesi di Zometa e dopo 1 anno di Zometa. Il t-score, che è un confronto della densità ossea di una persona con quella di un trentenne sano dello stesso sesso, è stato generato da Dexa-scan per la colonna vertebrale e il femore. Il punteggio T combinato è il minimo del punteggio T per la colonna vertebrale e il femore. Un t-score più basso implica una densità minerale ossea inferiore.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze scheletriche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che manifestano complicanze scheletriche durante la somministrazione di Zoledronato.
1 anno
Variazione media della densità di massa ossea (BMD)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variazione media del t-score combinato è stata misurata mediante Dexa-scan. La densità ossea dei pazienti è stata determinata mediante Dexa-scan al basale, dopo 6 mesi di Zometa e dopo 12 mesi di Zometa. Il t-score, che è un confronto della densità ossea di una persona con quella di un trentenne sano dello stesso sesso, è stato generato da Dexa-scan per la colonna vertebrale e il femore. Un t-score più basso implica una densità minerale ossea inferiore. Il t-score combinato è il minimo del t-score per la colonna vertebrale e quello per il femore. La variazione della densità minerale ossea rispetto al basale a 6 e 12 mesi nel punteggio t combinato è stata definita come il punteggio t combinato di follow-up meno il punteggio t combinato al basale.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IVZometa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi