Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronát v prevenci osteoporózy u pacientů s primárním maligním gliomem

13. února 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II přípravku Zometa (kyselina zoledronová) k prevenci osteoporózy u pacientů s nádory mozku

Odůvodnění: Zoledronát může zabránit ztrátě kostní hmoty u pacientů s primárním maligním gliomem.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře zoledronát působí v prevenci osteoporózy u pacientů s primárním maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ke stanovení incidence osteoporózy u pacientů s nádorem na mozku a účinku Zomety každé tři měsíce. Zometa bude podávána v dávce 4 mg intravenózně po dobu 15 minut každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Pacienti podstoupí základní kostní denzitometrii, která se bude opakovat po šesti měsících a jednom roce. Budou shromažďovány informace o pacientově snášenlivosti Zomety, jakož i o všech kostních komplikacích, které se vyskytnou. Údaje o dávce a délce trvání glukokortikoidů a antikonvulziv budou shromážděny, protože obě tyto terapie prokázaly přímý vliv na hustotu kostí. Sériové markery (N-telopeptid) kostního obratu budou odebírány na začátku a každé 3 měsíce před infuzí Zomety. Karnofského výkonnostní stav bude monitorován jako funkce mobility.

Akruální cíl 60 pacientů během 18měsíčního období, průměrně 3–4 nově zapsané osoby za měsíc. 35 pacientů k dosažení 6měsíčního hodnocení.

CÍLE:

  • Stanovit minerální hustotu kostí u pacientů na začátku studie a jakékoli změny v průběhu 12 měsíců při užívání Zomety každé 3 měsíce.
  • Stanovit výskyt skeletálních komplikací v této kohortě pacientů s mozkovým nádorem.
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost Zomety u pacientů s mozkovým nádorem.
  • Stanovit účinky glukokortikoidů a antikonvulziv na kostní denzitu.

Kritéria odezvy Primárním koncovým bodem účinnosti bude kostní denzitometrie pacienta a její změna v průběhu jednoho roku léčby Zometa. Kostní denzitometrie po 6 měsících a 12 měsících Zomety bude porovnána s výchozí hodnotou. Sekundární proměnnou účinnosti bude prevence kostních příhod (kompresivní zlomenina, jakákoli zlomenina vyžadující chirurgický zákrok), která bude vzhledem k heterogenitě populace pacientů kvalitativní proměnnou. Údaje týkající se dávky a trvání glukokortikoidů a antikonvulziv budou shromážděny, protože obě tyto terapie prokázaly přímý vliv na hustotu kostí. Budou sbírány sériové markery (N-telopeptid) kostního obratu.

Hodnocení výsledku Kostní denzitometrie pacienta bude stanovena pomocí Dexa-scan na začátku léčby, po šesti měsících léčby Zometou a po jednom roce léčby Zometou. Kostní denzitu (Dexa-scan) posoudí externí radiolog nebo Duke radiologie ve spolupráci s primárním zkoušejícím. Pokles > -0,5 na T-skóre bude kódován jako selhání léčby a pacienti budou vyřazeni ze studie a odesláni na endokrinologii nebo ortopedickou chirurgii pro nejlepší klinickou léčbu. Navíc jakákoli příhoda související s kostrou (zlomeniny) bude kódována jako selhání léčby. Populace pacientů bude heterogenní z hlediska jejich funkční kapacity, zátěžové kapacity, antikonvulzivních a glukokortikoidních dávek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního mozkového nádoru.
  2. Pacienti musí být léčeni přípravkem Depakote (kyselina valproová) nebo jedním z následujících antikonvulzivních léků indukujících enzymy (EIAC). Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol a/nebo na více než fyziologické substituční steroidní terapii (Dexamethason >0,75 mg/d, prednison >5 mg/d nebo hydrokortison >20 mg/d).
  3. Věk > 18 let.
  4. Karnofsky skóre výkonu > 60 %

  5. Přiměřená funkce ledvin a jater prokázaná laboratorními hodnotami provedenými během 14 dnů včetně před podáním Zomety, s výjimkou kreatininu, který bude do 72 hodin od podání Zomety:

    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
    • Celkový sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu
    • Sérová glutamok-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 2,5násobek horní hranice laboratorního normálu
    • Alkalická fosfatáza <2násobek horní hranice laboratorního normálu
  6. Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku.
  7. Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů.
  8. Pacienti nebo zákonní zástupci musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se slabým zdravotním rizikem z důvodu nezhoubného systémového onemocnění a také pacienti s akutní infekcí léčeni intravenózními antibiotiky.
  2. Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  3. Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 72 hodin před podáním studie a musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření.
  6. Muži, kterým se nedoporučuje používat účinnou metodu antikoncepce.
  7. Pacienti s dříve diagnostikovanou osteoporózou vyžadující perorální bisfosfonáty.
  8. Známá přecitlivělost na Zometa® (kyselina zoledronová) nebo jiné bisfosfonáty
  9. Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
  10. Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Zometa
Zometa bude podávána v dávce 4 mg intravenózně po dobu 15 minut každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Lék: IV Zometa
Zometa bude podávána v dávce 4 mg intravenózně po dobu 15 minut každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • kyselina zolondronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnou T-skóre kombinované hustoty kostní hmoty <= -0,5.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento pacientů, u kterých selhala léčba, jak je definováno snížením o 0,5 nebo více od výchozí hodnoty v kombinovaném T-skóre, měřeném pomocí Dexa-scan. Kostní denzitometrie pacienta byla stanovena pomocí Dexa-scan na začátku, po 6 měsících Zomety a po 1 roce Zomety. T-skóre, což je srovnání hustoty kostí člověka s hustotou kostí zdravého 30letého člověka stejného pohlaví, bylo vygenerováno pomocí Dexa-scan pro páteř a stehenní kost. Kombinované T-skóre je minimem T-skóre pro páteř a stehenní kost. Nižší t-skóre znamená nižší BMD.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s kostrou
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, u kterých se během podávání zoledronátu vyskytly komplikace související s kostrou.
1 rok
Průměrná změna hustoty kostní hmoty (BMD)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Průměrná změna v kombinovaném t-skóre byla měřena pomocí Dexa-scan. Kostní denzita pacientů byla stanovena pomocí Dexa-scan na začátku, po 6 měsících Zomety a po 12 měsících Zomety. T-skóre, což je srovnání hustoty kostí člověka s hustotou kostí zdravého 30letého člověka stejného pohlaví, bylo generováno pomocí Dexa-scan pro páteř a stehenní kost. Nižší t-skóre znamená nižší BMD. Kombinované t-skóre je minimem t-skóre pro páteř a pro femur. Změna BMD od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci v kombinovaném t-skóre byla definována jako kombinované t-skóre po sledování minus základní kombinované t-skóre.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Zometa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit