Золедронат в профилактике остеопороза у пациентов с первичной злокачественной глиомой
Фаза II исследования Zometa (золедроновая кислота) для предотвращения остеопороза у пациентов с опухолями головного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Золедронат может предотвращать потерю костной массы у пациентов с первичной злокачественной глиомой.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно золедронат предотвращает остеопороз у пациентов с первичной злокачественной глиомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование для определения заболеваемости остеопорозом у пациентов с опухолью головного мозга и эффекта Зометы каждые три месяца. Зомета будет вводиться по 4 мг внутривенно в течение 15 минут каждые 3 месяца в течение 1 года. Пациенты пройдут базовый тест денситометрии костей, который будет повторен через шесть месяцев и один год. Будет собрана информация о переносимости Зометы пациентом, а также о любых возникающих осложнениях, связанных со скелетом. Будут собираться данные о дозе и продолжительности приема глюкокортикоидов и противосудорожных препаратов, поскольку было показано, что оба этих метода лечения непосредственно влияют на плотность костей. Серийные маркеры (N-телопептид) ремоделирования кости будут собираться на исходном уровне и каждые 3 месяца до инфузии Зометы. Состояние работоспособности Карновски будет контролироваться в зависимости от мобильности.
Начисление Цель 60 пациентов за 18-месячный период, в среднем 3-4 новых участника в месяц. Тридцать пять пациентов для достижения 6-месячной оценки.
ЦЕЛИ:
- Определить минеральную плотность костной ткани пациентов на исходном уровне и любые изменения в течение 12 мес при приеме Зометы каждые 3 мес.
- Определить частоту скелетных осложнений в этой когорте пациентов с опухолью головного мозга.
- Определить безопасность и переносимость Зометы у пациентов с опухолью головного мозга.
- Определить влияние глюкокортикоидов и антиконвульсантов на плотность костной ткани.
Критерии ответа Первичной конечной точкой эффективности будет денситометрия костей пациента и то, как она изменится в течение одного года терапии Зометой. Денситометрия костей после 6 месяцев и 12 месяцев применения Зометы будет сравниваться с исходным уровнем. Вторичной переменной эффективности будет предотвращение событий, связанных со скелетом (компрессионный перелом, любой перелом, требующий хирургического вмешательства), что, учитывая неоднородность популяции пациентов, будет качественной переменной. Будут собраны данные о дозе и продолжительности приема глюкокортикоидов и противосудорожных препаратов, поскольку было показано, что оба этих метода лечения непосредственно влияют на плотность костей. Будут собраны серийные маркеры (N-телопептид) костного переворота.
Оценка результатов Денситометрия костей пациента будет определяться с помощью Dexa-scan на исходном уровне, через шесть месяцев после приема Zometa и через год после приема Zometa. Плотность кости (Dexa-scan) будет проверять внешний радиолог или рентгенолог Duke совместно с основным исследователем. Снижение Т-критерия >-0,5 будет кодироваться как неэффективность лечения, и пациенты будут исключены из исследования и направлены в эндокринологию или ортопедическую хирургию для наилучшего клинического ведения. Кроме того, любое событие, связанное со скелетом (переломы), будет кодироваться как неэффективное лечение. Популяция пациентов будет неоднородной с точки зрения их функциональной способности, переносимости физической нагрузки, доз антиконвульсантов и глюкокортикоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз первичной опухоли головного мозга.
- Пациенты должны принимать Депакот (вальпроевая кислота) или одно из следующих противосудорожных средств, индуцирующих ферменты (EIAC). Фенобарбитал, дилантин, трилептал, тегретол и/или более чем физиологическая заместительная стероидная терапия (дексаметазон >0,75 мг/сут, преднизон >5 мг/сут или гидрокортизон >20 мг/сут).
- Возраст > 18 лет.
- Оценка эффективности Карновского > 60%
Адекватная функция почек и печени, подтвержденная лабораторными показателями, выполненными в течение 14 дней включительно до введения Зометы, за исключением креатинина, который будет в течение 72 часов после введения Зометы:
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл и расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы
- Сывороточная глутамо-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) < в 2,5 раза превышает верхний предел лабораторной нормы
- Щелочная фосфатаза <в 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы
- Пациенты должны были оправиться от любых последствий серьезной операции.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.
- Пациенты или законный опекун должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с низким медицинским риском из-за незлокачественного системного заболевания, а также пациенты с острой инфекцией, получающие внутривенное введение антибиотиков.
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
- Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность за 72 часа до начала исследования и применять одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности в отношении контрацепции.
- Мужчинам не рекомендуется использовать и эффективный метод контрацепции.
- Пациенты с ранее диагностированным остеопорозом, нуждающиеся в пероральных бисфосфонатах.
- Известная гиперчувствительность к Zometa® (золедроновой кислоте) или другим бисфосфонатам.
- Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или остеонекроз челюстной кости (ONJ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур.
- Недавние (в течение 6 недель) или запланированные стоматологические или челюстные операции (например, удаление, имплантация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Зомета
Зомета будет вводиться по 4 мг внутривенно в течение 15 минут каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Зомета будет вводиться по 4 мг внутривенно в течение 15 минут каждые 3 месяца в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с изменением комбинированной плотности костной массы T-критерий <= -0,5.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых лечение было неэффективным, что определялось снижением на 0,5 или более по сравнению с исходным уровнем комбинированного Т-показателя, измеренного с помощью декса-сканирования.
Денситометрию костей пациентки определяли с помощью Dexa-scan в начале исследования, через 6 месяцев приема Зометы и через 1 год после приема Зометы.
Стьюдентный показатель, представляющий собой сравнение плотности костей человека с плотностью костей здорового 30-летнего человека того же пола, был получен с помощью декса-сканирования позвоночника и бедренной кости.
Комбинированный Т-показатель представляет собой минимум Т-показателя для позвоночника и бедренной кости.
Более низкий t-показатель означает более низкую МПК.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные со скелетом
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, у которых возникают осложнения со стороны скелета при применении золедроната.
|
1 год
|
|
Среднее изменение плотности костной массы (МПКТ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Среднее изменение комбинированного t-показателя измеряли с помощью Dexa-scan.
Плотность костей пациентов определяли с помощью декса-сканирования в начале исследования, после 6 месяцев приема Зометы и через 12 месяцев лечения Зометой.
Т-показатель, который представляет собой сравнение плотности костей человека с плотностью костей здорового 30-летнего человека того же пола, был получен с помощью декса-сканирования позвоночника и бедренной кости.
Более низкий t-показатель означает более низкую МПК.
Комбинированный t-показатель представляет собой минимум t-показателя для позвоночника и бедренной кости.
Изменение МПК по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев в комбинированном t-показателе определяли как последующее комбинированное t-показатель минус исходное комбинированное t-показатель.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: James J. Vredenburgh, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Новообразования головного мозга
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010125
- P50NS020023 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .