원발성 악성 신경아교종 환자의 골다공증 예방에 졸레드로네이트

이는 뇌종양 환자의 골다공증 발생률과 조메타의 효과를 3개월마다 확인하기 위한 공개 표지 임상시험이다. Zometa는 1년 동안 3개월마다 15분에 걸쳐 4mg을 정맥 주사합니다. 환자들은 6개월 및 1년에 반복되는 기본 골밀도 검사를 받게 됩니다. 환자의 Zometa 내약성 및 발생하는 골격 관련 합병증에 대한 정보가 수집됩니다. 글루코코르티코이드 및 항경련제의 용량 및 기간에 관한 데이터는 이들 요법 모두 골밀도에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 수집될 것입니다. 기준선에서 그리고 Zometa 주입 전 3개월마다 뼈 교체의 연속 마커(N-telopeptide)를 수집합니다. Karnofsky 성능 상태는 이동성의 기능으로 모니터링됩니다.

발생 목표 18개월 동안 60명의 환자, 매월 평균 3-4명의 신규 등록자. 35명의 환자가 6개월 평가에 도달합니다.

목표:

• 3개월마다 Zometa를 투여받는 동안 기준선에서 환자의 골밀도와 12개월 동안의 모든 변화를 확인합니다.
• 이 뇌종양 환자 코호트에서 골격 관련 합병증의 발생률을 결정합니다.
• 뇌종양 환자에서 Zometa의 안전성과 내약성을 확인합니다.
• 글루코코르티코이드와 항경련제가 골밀도에 미치는 영향을 확인합니다.

반응 기준 1차 유효성 종점은 환자의 골밀도 측정과 Zometa 치료 1년 동안의 변화입니다. Zometa 6개월 및 12개월 후의 골밀도 측정을 기준선과 비교합니다. 2차 유효성 변수는 골격 관련 사건(압박 골절, 수술이 필요한 모든 골절)의 예방이 될 것이며 환자 모집단의 이질성을 고려할 때 정성적 변수가 될 것입니다. 글루코코르티코이드 및 항경련제의 투여량 및 기간에 관한 날짜는 이들 요법 모두가 골밀도에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 수집될 것입니다. 뼈 회전의 직렬 마커(N-telopeptide)가 수집됩니다.

결과 평가 환자의 골밀도 측정은 Zometa 6개월 후 및 Zometa 1년 후 기준선에서 Dexa-scan에 의해 결정됩니다. 골밀도(Dexa-scan)는 1차 조사자와 함께 외부 방사선 전문의 또는 Duke 방사선과에서 검토합니다. T-점수에서 > -0.5의 감소는 치료 실패로 코딩되고 환자는 연구에서 중단되고 최상의 임상 관리를 위해 내분비학 또는 정형외과로 의뢰됩니다. 또한 모든 골격 관련 사건(골절)은 치료 실패로 코딩됩니다. 환자 집단은 기능적 능력, 운동 능력, 항경련제 및 글루코코르티코이드 투여량 측면에서 이질적일 것입니다.