Zoledronato en la prevención de la osteoporosis en pacientes con glioma maligno primario
Estudio de fase II de Zometa (ácido zoledrónico) para prevenir la osteoporosis en pacientes con tumores cerebrales
FUNDAMENTO: El zoledronato puede prevenir la pérdida ósea en pacientes con glioma maligno primario.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el zoledronato en la prevención de la osteoporosis en pacientes con glioma maligno primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto para determinar la incidencia de osteoporosis en pacientes con tumores cerebrales y el efecto de Zometa cada tres meses. Zometa se administrará en dosis de 4 mg por vía intravenosa durante 15 minutos cada 3 meses durante 1 año. A los pacientes se les realizará una densitometría ósea basal que se repetirá a los seis meses y al año. Se recopilará información sobre la tolerabilidad de Zometa por parte del paciente, así como sobre cualquier complicación relacionada con el esqueleto que ocurra. Se recopilarán datos con respecto a la dosis y la duración de los glucocorticoides y los anticonvulsivos, ya que se ha demostrado que ambas terapias afectan directamente la densidad ósea. Los marcadores seriales (N-telopéptido) del recambio óseo se recolectarán al inicio del estudio y cada 3 meses antes de la infusión de Zometa. El estado de desempeño de Karnofsky será monitoreado en función de la movilidad.
Objetivo de acumulación 60 pacientes durante un período de 18 meses, con un promedio de 3-4 nuevos inscritos por mes. Treinta y cinco pacientes para llegar a la evaluación de 6 meses.
OBJETIVOS:
- Para determinar la densidad mineral ósea de los pacientes al inicio del estudio y cualquier cambio durante 12 meses mientras recibían Zometa cada 3 meses.
- Determinar la incidencia de complicaciones relacionadas con el esqueleto en esta cohorte de pacientes con tumores cerebrales.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de Zometa en pacientes con tumores cerebrales.
- Determinar los efectos de los glucocorticoides y anticonvulsivos sobre la densidad ósea.
Criterios de respuesta La variable principal de eficacia será la densitometría ósea del paciente y cómo cambia en el transcurso de un año de tratamiento con Zometa. La densitometría ósea después de 6 meses y 12 meses de Zometa se comparará con la línea de base. La variable secundaria de eficacia será la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura por compresión, cualquier fractura que requiera cirugía) que dada la heterogeneidad de la población de pacientes será una variable cualitativa. Se recogerá la fecha con respecto a la dosis y la duración de los glucocorticoides y anticonvulsivos ya que ambas terapias han demostrado afectar directamente la densidad ósea. Se recogerán marcadores seriados (N-telopéptido) del recambio óseo.
Evaluación de resultados La densitometría ósea del paciente se determinará mediante Dexa-scan al inicio del estudio, después de seis meses de Zometa y después de un año de Zometa. La densidad ósea (Dexa-scan) será revisada por el radiólogo externo o el radiólogo de Duke junto con el investigador principal. Una disminución de > -0,5 en la puntuación T se codificará como un fracaso del tratamiento y los pacientes serán descontinuados del estudio y remitidos a Endocrinología u Cirugía Ortopédica para un mejor manejo clínico. Además, cualquier evento relacionado con el esqueleto (fracturas) se codificará como un fracaso del tratamiento. La población de pacientes será heterogénea en cuanto a su capacidad funcional, capacidad de ejercicio, dosis de anticonvulsivos y glucocorticoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor cerebral primario.
- Los pacientes deben recibir Depakote (ácido valproico) o uno de los siguientes tratamientos con anticonvulsivos inductores de enzimas (EIAC). Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol y/o más que terapia de reemplazo fisiológica con esteroides (dexametasona >0.75 mg/d, prednisona >5 mg/d o hidrocortisona >20 mg/d).
- Edad > 18 años.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60 %
Función renal y hepática adecuada demostrada por valores de laboratorio realizados dentro de los 14 días inclusive anteriores a la administración de Zometa, excepto la creatinina, que estará dentro de las 72 horas posteriores a la administración de Zometa:
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl y aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min
- Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal
- Transaminasa glutamoc-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal de laboratorio
- Fosfatasa alcalina de <2 veces el límite superior del laboratorio normal
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 12 semanas.
- Los pacientes o tutores legales deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo médico bajo debido a enfermedad sistémica no maligna, así como aquellos con infección aguda tratados con antibióticos intravenosos.
- Neoplasias malignas previas o concurrentes en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 72 horas antes de la administración del estudio y practicar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas.
- Hombres a los que no se les recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes previamente diagnosticados de osteoporosis que requieran bisfosfonatos orales.
- Hipersensibilidad conocida a Zometa® (ácido zoledrónico) u otros bisfosfonatos
- Problemas dentales activos actuales que incluyen infección de los dientes u osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca o de curación lenta después de procedimientos dentales.
- Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zometa IV
Zometa se administrará en dosis de 4 mg por vía intravenosa durante 15 minutos cada 3 meses durante 1 año.
|
Zometa se administrará en dosis de 4 mg por vía intravenosa durante 15 minutos cada 3 meses durante 1 año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con cambio en la puntuación T de densidad de masa ósea combinada <= -0,5.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Porcentaje de pacientes en los que fracasó el tratamiento definido por una disminución de 0,5 o más desde el inicio en la puntuación T combinada medida por Dexa-scan.
La densitometría ósea del paciente se determinó mediante Dexa-scan al inicio del estudio, después de 6 meses de Zometa y después de 1 año de Zometa.
La puntuación t, que es una comparación de la densidad ósea de una persona con la de una persona sana de 30 años del mismo sexo, fue generada por Dexa-scan para la columna vertebral y el fémur.
El puntaje T combinado es el mínimo del puntaje T para la columna vertebral y el fémur.
Una puntuación t más baja implica una DMO más baja.
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el esqueleto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que experimentan complicaciones relacionadas con el esqueleto durante la administración de Zoledronato.
|
1 año
|
|
Cambio medio en la densidad de masa ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
El cambio medio en la puntuación t combinada se midió mediante Dexa-scan.
La densidad ósea de los pacientes se determinó mediante Dexa-scan al inicio del estudio, después de 6 meses de Zometa y después de 12 meses de Zometa.
La puntuación t, que es una comparación de la densidad ósea de una persona con la de una persona sana de 30 años del mismo sexo, fue generada por Dexa-scan para la columna vertebral y el fémur.
Una puntuación t más baja implica una DMO más baja.
El puntaje t combinado es el mínimo del puntaje t para la columna vertebral y el del fémur.
El cambio de DMO desde el valor inicial a los 6 y 12 meses en la puntuación t combinada se definió como la puntuación t combinada de seguimiento menos la puntuación t combinada inicial.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James J. Vredenburgh, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Neoplasias Cerebrales
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010125
- P50NS020023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .