Zoledronat i forebygging av osteoporose hos pasienter med primært malignt gliom

Dette er en åpen studie for å bestemme forekomsten av osteoporose hos pasienter med hjernesvulst og effekten av Zometa hver tredje måned. Zometa vil bli gitt med 4 mg intravenøst ​​over 15 minutter hver 3. måned i 1 år. Pasientene vil gjennomgå en baseline-bendensitometritest som vil bli gjentatt etter seks måneder og ett år. Informasjon om pasientens toleranse av Zometa samt eventuelle skjelettrelaterte komplikasjoner som oppstår vil bli samlet inn. Data med hensyn til dose og varighet av glukokortikoider og antikonvulsiva vil bli samlet inn siden begge disse terapiene har vist seg å direkte påvirke bentettheten. Serielle markører (N-telopeptid) for beinomsetting vil bli samlet ved baseline og hver 3. måned før infusjon av Zometa. Karnofskys ytelsesstatus vil bli overvåket som en funksjon av mobilitet.

Opptjeningsmål 60 pasienter over en 18-måneders periode, i gjennomsnitt 3-4 nye påmeldte per måned. Trettifem pasienter skal nå 6-månedersvurderingen.

MÅL:

• For å bestemme beinmineraltettheten til pasientene ved baseline og eventuelle endringer over 12 måneder mens de får Zometa hver 3. måned.
• For å bestemme forekomsten av skjelettrelaterte komplikasjoner i denne kohorten av hjernesvulstpasienter.
• For å bestemme sikkerheten og toleransen til Zometa hos pasienter med hjernesvulst.
• For å bestemme effekten av glukokortikoider og antikonvulsiva på bentetthet.

Responskriterier Det primære effektendepunktet vil være pasientens bentettometri, og hvordan den endres i løpet av ett år med Zometa-behandling. Bentetthetsmålingen etter 6 måneder og 12 måneder med Zometa vil bli sammenlignet med baseline. Den sekundære effektvariabelen vil være forebygging av skjelettrelaterte hendelser (kompresjonsbrudd, eventuelle brudd som krever kirurgi) som gitt pasientpopulasjonens heterogenitet vil være en kvalitativ variabel. Dato med hensyn til dose og varighet av glukokortikoider og antikonvulsiva vil bli samlet inn siden begge disse terapiene har vist seg å direkte påvirke bentettheten. Serielle markører (N-telopeptid) for beinomsetting vil bli samlet inn.

Resultatvurdering Pasientens bentettometri vil bli bestemt ved Dexa-skanning ved baseline, etter seks måneder med Zometa og etter ett år med Zometa. Bentettheten (Dexa-scan) vil bli vurdert av den eksterne radiologen eller Duke-radiologien i samarbeid med den primære etterforskeren. En nedgang på > -0,5 på T-skåren vil bli kodet som en behandlingssvikt og pasienter vil bli avbrutt fra studien og henvist til endokrinologi eller ortopedisk kirurgi for best klinisk behandling. I tillegg vil enhver skjelettrelatert hendelse (frakturer) bli kodet som behandlingssvikt. Pasientpopulasjonen vil være heterogen når det gjelder funksjonskapasitet, treningskapasitet, krampestillende og glukokortikoiddoser.