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Zoledronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei Patienten mit primärem malignen Gliom

13. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie mit Zometa (Zoledronsäure) zur Vorbeugung von Osteoporose bei Patienten mit Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Zoledronat kann Knochenschwund bei Patienten mit primärem malignen Gliom verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Zoledronat bei der Vorbeugung von Osteoporose bei Patienten mit primärem malignen Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bestimmung der Häufigkeit von Osteoporose bei Hirntumorpatienten und der Wirkung von Zometa alle drei Monate. Zometa wird 1 Jahr lang alle 3 Monate in einer Dosierung von 4 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht. Die Patienten werden zu Beginn einem Knochendichtetest unterzogen, der nach sechs Monaten und einem Jahr wiederholt wird. Es werden Informationen zur Verträglichkeit von Zometa durch den Patienten sowie zu eventuell auftretenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Skelett erhoben. Es werden Daten zur Dosis und Dauer von Glukokortikoiden und Antikonvulsiva erhoben, da sich gezeigt hat, dass beide Therapien einen direkten Einfluss auf die Knochendichte haben. Serielle Marker (N-Telopeptid) des Knochenumsatzes werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate vor der Infusion von Zometa gesammelt. Der Leistungsstatus von Karnofsky wird als Funktion der Mobilität überwacht.

Sammelziel: 60 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten, durchschnittlich 3–4 neue Patienten pro Monat. Fünfunddreißig Patienten erreichen die 6-Monats-Bewertung.

ZIELE:

  • Bestimmung der Knochenmineraldichte der Patienten zu Studienbeginn und etwaiger Veränderungen über 12 Monate während der Behandlung mit Zometa alle 3 Monate.
  • Bestimmung der Inzidenz skelettbedingter Komplikationen in dieser Kohorte von Hirntumorpatienten.
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zometa bei Hirntumorpatienten.
  • Bestimmung der Auswirkungen von Glukokortikoiden und Antikonvulsiva auf die Knochendichte.

Ansprechkriterien Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Knochendichte des Patienten sein und wie sie sich im Laufe eines Jahres der Zometa-Therapie verändert. Die Knochendichtemessung nach 6 Monaten und 12 Monaten Zometa wird mit dem Ausgangswert verglichen. Die sekundäre Wirksamkeitsvariable wird die Verhinderung skelettbezogener Ereignisse (Kompressionsfraktur, jede Fraktur, die eine Operation erfordert) sein, die angesichts der Heterogenität der Patientenpopulation eine qualitative Variable darstellt. Daten bezüglich der Dosis und Dauer von Glukokortikoiden und Antikonvulsiva werden erhoben, da sich gezeigt hat, dass beide Therapien die Knochendichte direkt beeinflussen. Es werden serielle Marker (N-Telopeptid) des Knochenumsatzes gesammelt.

Ergebnisbewertung Die Knochendichtemessung des Patienten wird durch Dexa-Scan zu Beginn, nach sechs Monaten Zometa und nach einem Jahr Zometa bestimmt. Die Knochendichte (Dexascan) wird vom externen Radiologen oder von Duke Radiology in Zusammenarbeit mit dem Hauptprüfer überprüft. Eine Abnahme des T-Scores um > -0,5 wird als Behandlungsversagen kodiert und die Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und zur optimalen klinischen Behandlung an die Endokrinologie oder orthopädische Chirurgie überwiesen. Darüber hinaus wird jedes skelettbezogene Ereignis (Frakturen) als Behandlungsversagen kodiert. Die Patientenpopulation wird hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit, körperlichen Belastbarkeit sowie der Dosierung von Antikonvulsiva und Glukokortikoiden heterogen sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss die histologisch bestätigte Diagnose eines primären Hirntumors vorliegen.
  2. Die Patienten müssen Depakote (Valproinsäure) oder eine der folgenden enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC)-Therapien erhalten. Phenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol und/oder eine mehr als physiologische Ersatzsteroidtherapie (Dexamethason > 0,75 mg/Tag, Prednison > 5 mg/Tag oder Hydrocortison > 20 mg/Tag).
  3. Alter > 18 Jahre.
  4. Karnofsky-Leistungsbewertung > 60 %

  5. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch Laborwerte, die innerhalb von 14 Tagen (einschließlich) vor der Verabreichung von Zometa ermittelt wurden, mit Ausnahme des Kreatinins, das innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Zometa gemessen wird:

    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance von >60 ml/min
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • Serum-Glutamoc-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutaminbrenztraubentransaminase (SGPT) < 2,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • Alkalische Phosphatase von <2-facher Obergrenze des Labornormals
  6. Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
  7. Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 12 Wochen betragen.
  8. Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches Risiko besteht, sowie Patienten mit akuten Infektionen, die mit intravenösen Antibiotika behandelt werden.
  2. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  3. Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 72 Stunden vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  6. Männern wird die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode nicht empfohlen.
  7. Patienten mit zuvor diagnostizierter Osteoporose, die orale Bisphosphonate benötigen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zometa® (Zoledronsäure) oder andere Bisphosphonate
  9. Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder Kieferknochen-Osteonekrose des Kiefers (ONJ), freiliegender Knochen im Mund oder langsamer Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
  10. Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. B. Extraktion, Implantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Zometa
Zometa wird 1 Jahr lang alle 3 Monate in einer Dosierung von 4 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: IV Zometa
Zometa wird 1 Jahr lang alle 3 Monate in einer Dosierung von 4 mg intravenös über 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Zolondronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung des T-Scores der kombinierten Knochenmassedichte <= -0,5.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist, definiert durch einen Rückgang des kombinierten T-Scores um 0,5 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dexa-Scan. Die Knochendichte des Patienten wurde zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Zometa und nach 1 Jahr Zometa mittels Dexa-Scan bestimmt. Der T-Score, der einen Vergleich der Knochendichte einer Person mit der eines gesunden 30-Jährigen gleichen Geschlechts darstellt, wurde durch Dexa-Scan für die Wirbelsäule und den Oberschenkelknochen erstellt. Der kombinierte T-Score ist das Minimum des T-Scores für Wirbelsäule und Femur. Ein niedrigerer T-Score bedeutet einen niedrigeren BMD.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Skelett
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen während der Verabreichung von Zoledronat skelettbezogene Komplikationen auftreten.
1 Jahr
Mittlere Änderung der Knochenmassendichte (BMD)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die mittlere Veränderung des kombinierten T-Scores wurde mittels Dexa-Scan gemessen. Die Knochendichte des Patienten wurde durch Dexa-Scan zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Zometa und nach 12 Monaten Zometa bestimmt. Der T-Score, der einen Vergleich der Knochendichte einer Person mit der eines gesunden 30-Jährigen gleichen Geschlechts darstellt, wurde durch Dexa-Scan für die Wirbelsäule und den Oberschenkelknochen ermittelt. Ein niedrigerer T-Score bedeutet einen niedrigeren BMD. Der kombinierte T-Score ist das Minimum des T-Scores für die Wirbelsäule und den T-Score für den Femur. Die BMD-Änderung des kombinierten T-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten wurde definiert als der kombinierte T-Score der Nachuntersuchung abzüglich des kombinierten T-Scores zum Ausgangswert.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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