Zoledronaat bij het voorkomen van osteoporose bij patiënten met primair kwaadaardig glioom
Fase II studie van Zometa (zoledroninezuur) ter voorkoming van osteoporose bij patiënten met hersentumoren
RATIONALE: Zoledronaat kan botverlies voorkomen bij patiënten met primair kwaadaardig glioom.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed zoledronaat werkt bij het voorkomen van osteoporose bij patiënten met primair kwaadaardig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie om de incidentie van osteoporose bij hersentumorpatiënten en het effect van Zometa elke drie maanden te bepalen. Zometa zal 4 mg intraveneus worden toegediend gedurende 15 minuten om de 3 maanden gedurende 1 jaar. De patiënten zullen een baseline botdensitometrietest ondergaan die na zes maanden en één jaar zal worden herhaald. Er zal informatie worden verzameld over de verdraagbaarheid van Zometa door de patiënt en eventuele skeletcomplicaties die optreden. Gegevens met betrekking tot de dosis en duur van glucocorticoïden en anticonvulsiva zullen worden verzameld, aangezien is aangetoond dat beide therapieën een directe invloed hebben op de botdichtheid. Seriële markers (N-telopeptide) van botomzetting zullen worden verzameld bij baseline en elke 3 maanden voorafgaand aan de infusie van Zometa. De prestatiestatus van Karnofsky zal worden gecontroleerd als een functie van mobiliteit.
Opbouwdoel 60 patiënten over een periode van 18 maanden, gemiddeld 3-4 nieuwe ingeschrevenen per maand. Vijfendertig patiënten om de beoordeling na zes maanden te bereiken.
DOELSTELLINGEN:
- Om de botmineraaldichtheid van de patiënten bij aanvang te bepalen en eventuele veranderingen gedurende 12 maanden terwijl ze Zometa om de 3 maanden kregen.
- Om de incidentie van skeletgerelateerde complicaties in dit cohort van hersentumorpatiënten te bepalen.
- Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Zometa bij hersentumorpatiënten.
- Om de effecten van glucocorticoïden en anticonvulsiva op de botdichtheid te bepalen.
Responscriteria Het primaire werkzaamheidseindpunt is de botdensitometrie van de patiënt en hoe deze verandert in de loop van een jaar behandeling met Zometa. De botdensitometrie na 6 maanden en 12 maanden Zometa wordt vergeleken met de basislijn. De secundaire werkzaamheidsvariabele is de preventie van skeletgerelateerde voorvallen (compressiefracturen, breuken die een operatie vereisen), wat gezien de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie een kwalitatieve variabele zal zijn. Datum met betrekking tot de dosis en duur van glucocorticoïden en anticonvulsiva zal worden verzameld, aangezien is aangetoond dat beide therapieën een directe invloed hebben op de botdichtheid. Seriële markers (N-telopeptide) van botomzetting zullen worden verzameld.
Beoordeling van het resultaat De botdensitometrie van de patiënt zal worden bepaald door middel van Dexa-scan bij aanvang, na zes maanden Zometa en na één jaar Zometa. De botdichtheid (Dexascan) wordt beoordeeld door de externe radioloog of Duke radiologie in samenwerking met de hoofdonderzoeker. Een afname van > -0,5 op de T-score wordt gecodeerd als falen van de behandeling en patiënten worden uit de studie gehaald en doorverwezen naar de endocrinologie of orthopedische chirurgie voor de beste klinische behandeling. Bovendien zal elk skeletgerelateerd voorval (fracturen) worden gecodeerd als falen van de behandeling. De patiëntenpopulatie zal heterogeen zijn in termen van hun functionele capaciteit, inspanningscapaciteit, anticonvulsieve en glucocorticoïde dosering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van een primaire hersentumor hebben.
- Patiënten moeten Depakote (valproïnezuur) of een van de volgende enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC) therapieën gebruiken. Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol en/of op meer dan fysiologische vervangende steroïdtherapie (Dexamethason >0,75 mg/d, prednison >5 mg/d of hydrocortison >20 mg/d).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Prestatiescore Karnofsky > 60%
Adequate nier- en leverfunctie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen 14 dagen, inclusief, voorafgaand aan de toediening van Zometa, behalve voor de creatinine, die binnen 72 uur na toediening van Zometa zal zijn:
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dl en berekende creatinineklaring van >60 ml/min
- Totaal serumbilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
- Serum glutamoc-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm
- Alkalische fosfatase van <2 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm
- Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken.
- Patiënten of wettelijke voogd moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een laag medisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte, evenals patiënten met een acute infectie die worden behandeld met intraveneuze antibiotica.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en medisch goedgekeurde anticonceptievoorzorgsmaatregelen toepassen.
- Mannen die niet worden geadviseerd om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Patiënten bij wie eerder osteoporose is vastgesteld en die orale bisfosfonaten nodig hebben.
- Bekende overgevoeligheid voor Zometa® (zoledroninezuur) of andere bisfosfonaten
- Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of kaakbot osteonecrose van de kaak (ONJ), blootliggend bot in de mond, of trage genezing na tandheelkundige ingrepen.
- Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Zometa
Zometa zal 4 mg intraveneus worden toegediend gedurende 15 minuten om de 3 maanden gedurende 1 jaar.
|
Zometa zal 4 mg intraveneus worden toegediend gedurende 15 minuten om de 3 maanden gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verandering in gecombineerde botmassadichtheid T-score <= -0,5.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling faalde, zoals gedefinieerd door een afname van 0,5 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde T-score zoals gemeten met Dexa-scan.
De botdensitometrie van de patiënt werd bepaald door middel van Dexa-scan bij baseline, na 6 maanden Zometa en na 1 jaar Zometa.
De t-score, een vergelijking van de botdichtheid van een persoon met die van een gezonde 30-jarige van hetzelfde geslacht, werd gegenereerd door Dexa-scan voor de wervelkolom en het dijbeen.
De gecombineerde T-score is het minimum van de T-score voor de wervelkolom en het dijbeen.
Een lagere t-score impliceert een lagere BMD.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat skeletgerelateerde complicaties ervaart tijdens de toediening van Zoledronate.
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in botmassadichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
De gemiddelde verandering in de gecombineerde t-score werd gemeten met Dexa-scan.
De botdichtheid van de patiënt werd bepaald door middel van Dexa-scan bij baseline, na 6 maanden Zometa en na 12 maanden Zometa.
De t-score, een vergelijking van de botdichtheid van een persoon met die van een gezonde 30-jarige van hetzelfde geslacht, werd gegenereerd door Dexa-scan voor de wervelkolom en het dijbeen.
Een lagere t-score impliceert een lagere BMD.
De gecombineerde t-score is het minimum van de t-score voor de wervelkolom en die voor het dijbeen.
BMD-verandering ten opzichte van baseline na 6 en 12 maanden in de gecombineerde t-score werd gedefinieerd als de gecombineerde t-score voor de follow-up minus de gecombineerde t-score bij baseline.
|
6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James J. Vredenburgh, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Hersenneoplasmata
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010125
- P50NS020023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .