唑来膦酸盐预防原发性恶性胶质瘤患者的骨质疏松症

这是一项开放性试验，旨在每三个月确定一次 Zometa 脑肿瘤患者骨质疏松症的发病率和疗效。 Zometa 将每 3 个月在 15 分钟内静脉注射 4 mg，持续 1 年。 患者将接受基线骨密度测定测试，该测试将在六个月和一年时重复进行。 将收集有关患者对 Zometa 的耐受性以及发生的任何骨骼相关并发症的信息。 将收集关于糖皮质激素和抗惊厥药的剂量和持续时间的数据，因为这两种疗法都显示直接影响骨密度。 在输注 Zometa 之前，将在基线和每 3 个月收集一次骨转换的系列标志物（N-端肽）。 Karnofsky 性能状态将作为移动功能进行监控。

应计目标 在 18 个月内有 60 名患者，平均每月有 3-4 名新入组者。 35 名患者达到 6 个月评估。

目标：

• 确定患者在基线时的骨矿物质密度以及每 3 个月接受 Zometa 治疗后 12 个月内的任何变化。
• 确定这组脑肿瘤患者骨骼相关并发症的发生率。
• 确定 Zometa 在脑肿瘤患者中的安全性和耐受性。
• 确定糖皮质激素和抗惊厥药对骨密度的影响。

反应标准 主要疗效终点将是患者的骨密度测定，以及它在 Zometa 治疗的一年过程中如何变化。 Zometa 6 个月和 12 个月后的骨密度测定将与基线进行比较。 次要疗效变量将是预防骨骼相关事件（压缩性骨折，任何需要手术的骨折），考虑到患者群体的异质性，这将是一个定性变量。 将收集关于糖皮质激素和抗惊厥药的剂量和持续时间的日期，因为这两种疗法都显示直接影响骨密度。 将收集骨转换的系列标记（N-端肽）。

结果评估 患者的骨密度测定将通过 Dexa-scan 在基线、Zometa 六个月后和 Zometa 一年后确定。 骨密度 (Dexa-scan) 将由外部放射科医师或杜克放射科与主要研究者一起审查。 T 分数下降 > -0.5 将被编码为治疗失败，患者将停止研究并转诊至内分泌科或骨科手术以获得最佳临床管理。 此外，任何与骨骼相关的事件（骨折）都将被编码为治疗失败。 患者群体在功能能力、运动能力、抗惊厥药和糖皮质激素剂量方面存在差异