Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronát az osteoporosis megelőzésében elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

2013. február 13. frissítette: Duke University

A Zometa (zoledronsav) II. fázisú vizsgálata az oszteoporózis megelőzésére agydaganatban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A zoledronát megelőzheti a csontvesztést elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az agydaganatos betegek csontritkulás előfordulási gyakoriságának és a Zometa hatásának meghatározására háromhavonta. A Zometa-t 4 mg-os adagban, intravénásan, 15 perc alatt, 3 havonta adják be 1 éven keresztül. A betegeket kiindulási csontdenzitometriás tesztnek vetik alá, amelyet hat hónap és egy év múlva megismételnek. Információkat gyűjtenek a páciens Zometa tolerálhatóságáról, valamint a csontrendszerrel összefüggő esetleges szövődményekről. A glükokortikoidok és antikonvulzív szerek dózisára és időtartamára vonatkozó adatokat gyűjtik, mivel mindkét terápia kimutatta, hogy közvetlenül befolyásolja a csontsűrűséget. A csontcsere sorozatos markereit (N-telopeptid) a Zometa infúzió beadása előtt és 3 havonta gyűjtik. A Karnofsky teljesítményállapotát a mobilitás függvényében fogják nyomon követni.

Felhalmozási cél: 60 beteg egy 18 hónapos időszak alatt, átlagosan 3-4 új beiratkozott havonta. Harmincöt beteg, hogy elérje a 6 hónapos értékelést.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A betegek csontsűrűségének meghatározására a kiinduláskor, valamint a Zometa 3 havonta kapott 12 hónapos változásai során.
  • A csontrendszerrel összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása az agydaganatos betegek ezen csoportjában.
  • A Zometa biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása agydaganatos betegeknél.
  • A glükokortikoidok és antikonvulzív szerek csontsűrűségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A válaszreakció kritériumai Az elsődleges hatékonysági végpont a páciens csontdenzitometriája, valamint annak változása egy éves Zometa-terápia során. A Zometa 6 és 12 hónapja utáni csontdenzitometriát összehasonlítják az alapértékkel. A másodlagos hatékonysági változó a csontrendszerrel kapcsolatos események (kompressziós törés, bármilyen műtétet igénylő törés) megelőzése lesz, amely a betegpopuláció heterogenitását tekintve minőségi változó lesz. A glükokortikoidok és antikonvulzív szerek dózisának és időtartamának dátumát össze kell gyűjteni, mivel mindkét terápia kimutatta, hogy közvetlenül befolyásolja a csontsűrűséget. Sorozatos markereket (N-telopeptid) gyűjtenek a csontcseréről.

Az eredmény értékelése A páciens csontdenzitometriáját Dexa-scan segítségével határozzák meg a kiinduláskor, hat hónapos Zometa és egy év Zometa után. A csontsűrűséget (Dexa-scan) a külső radiológus vagy a Duke radiológus vizsgálja felül az elsődleges vizsgálóval együtt. A T-pontszám > -0,5 csökkenése kezelési kudarcként lesz kódolva, és a betegeket kivonják a vizsgálatból, és endokrinológiára vagy ortopédiai sebészetre utalják a legjobb klinikai kezelés érdekében. Ezen túlmenően, minden csontrendszerrel kapcsolatos esemény (törés) kezelési kudarcként lesz kódolva. A betegpopuláció heterogén lesz funkcionális kapacitása, mozgásképessége, görcsoldó és glükokortikoid adagja tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük elsődleges agydaganatról.
  2. A betegeknek Depakote-t (valproinsav) vagy az alábbi enzimindukáló antikonvulzív (EIAC) terápiák egyikét kell kapniuk. Phenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol és/vagy több, mint fiziológiás helyettesítő szteroid terápia (dexametazon >0,75 mg/nap, prednizon >5 mg/nap vagy hidrokortizon >20 mg/nap).
  3. Életkor > 18 év.
  4. Karnofsky teljesítmény pontszám > 60%

  5. Megfelelő vese- és májműködés a Zometa beadását megelőző 14 napon belül végzett laboratóriumi értékek szerint, kivéve a kreatinint, amely a Zometa beadását követő 72 órán belül lesz:

    • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl és számított kreatinin clearance > 60 ml/perc
    • A szérum összbilirubin szintje a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese
    • A szérum glutamoc-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz a laboratóriumi normálérték felső határának kétszerese
  6. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagyobb műtétek következményeiből.
  7. A betegek várható élettartamának 12 hétnél hosszabbnak kell lennie.
  8. A betegnek vagy törvényes gyámjának írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt alacsony egészségügyi kockázatú betegek, valamint intravénás antibiotikumokkal kezelt akut fertőzésben szenvedők.
  2. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a sebészileg gyógyított in situ méhnyakrákot és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
  3. Ismert HIV-pozitivitás vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük 72 órával a vizsgálat megkezdése előtt, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk.
  6. Férfiak, akiknek nem javasolt a fogamzásgátlás hatékony módja.
  7. Olyan betegek, akiknél korábban osteoporosisban diagnosztizáltak orális biszfoszfonátokat.
  8. Zometa® (zoledronsav) vagy más biszfoszfonátok iránti ismert túlérzékenység
  9. Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak fertőzését vagy az állkapocs állcsont-osteonekrózisát (ONJ), a szabaddá vált csontot a szájban vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulást.
  10. Legutóbbi (6 héten belül) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Zometa
A Zometa-t 4 mg-os adagban, intravénásan, 15 perc alatt, 3 havonta adják be 1 éven keresztül.
Drog: IV Zometa
A Zometa-t 4 mg-os adagban, intravénásan, 15 perc alatt, 3 havonta adják be 1 éven keresztül.
Más nevek:
  • zolondronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott a kombinált csonttömeg-sűrűség T-pontszáma <= -0,5.
Időkeret: 6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt, a Dexa-scan által mért kombinált T-pontszám 0,5-ös vagy nagyobb csökkenése alapján. A páciens csontdenzitometriáját Dexa-scan segítségével határozták meg a kiinduláskor, 6 hónapos Zometa és 1 éves Zometa után. A t-pontszámot, amely egy személy csontsűrűségének összehasonlítása egy azonos nemű egészséges, 30 éves fiatalember csontsűrűségével, a gerinc és a combcsont Dexa-szkennelésével állítottuk elő. A kombinált T-pontszám a gerinc és a combcsont T-pontszámának minimuma. Az alacsonyabb t-pontszám alacsonyabb BMD-t jelent.
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontvázhoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél csontrendszeri szövődmények jelentkeznek a Zoledronate-kezelés során.
1 év
A csonttömeg-sűrűség (BMD) átlagos változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
A kombinált t-score átlagos változását Dexa-szkenneléssel mértük. A betegek csontsűrűségét Dexa-scan segítségével határozták meg a kiinduláskor, 6 hónapos Zometa és 12 hónapos Zometa után. A t-score-t, amely egy személy csontsűrűségének összehasonlítása egy azonos nemű egészséges 30 éves fiatalember csontsűrűségével, a gerinc és a combcsont Dexa-scan segítségével állította elő. Az alacsonyabb t-pontszám alacsonyabb BMD-t jelent. A kombinált t-pontszám a gerinc és a combcsont t-értékének minimuma. A BMD változását a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban a kombinált t-score-ban úgy határoztuk meg, hogy a követési kombinált t-score mínusz az alapvonal kombinált t-pontszáma.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel