Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoledronian w zapobieganiu osteoporozie u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II preparatu Zometa (kwas zoledronowy) w zapobieganiu osteoporozie u pacjentów z guzami mózgu

UZASADNIENIE: Zoledronian może zapobiegać utracie masy kostnej u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności zoledronianu w zapobieganiu osteoporozie u pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie częstości występowania osteoporozy u pacjentów z guzem mózgu oraz wpływu leku Zometa co trzy miesiące. Zometa będzie podawana dożylnie w dawce 4 mg przez 15 minut co 3 miesiące przez 1 rok. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu densytometrycznemu kości, które zostanie powtórzone po sześciu miesiącach i roku. Gromadzone będą informacje na temat tolerancji leku Zometa przez pacjenta oraz ewentualnych powikłań ze strony układu kostnego. Zostaną zebrane dane dotyczące dawki i czasu trwania glukokortykoidów i leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wykazano, że obie te terapie mają bezpośredni wpływ na gęstość kości. Seryjne markery (N-telopeptyd) obracania kości będą zbierane na początku badania i co 3 miesiące przed infuzją produktu Zometa. Stan sprawności Karnofsky'ego będzie monitorowany jako funkcja mobilności.

Cel kumulacyjny 60 pacjentów w okresie 18 miesięcy, średnio 3-4 nowych zapisanych miesięcznie. Trzydziestu pięciu pacjentów do osiągnięcia 6-miesięcznej oceny.

CELE:

  • Określenie gęstości mineralnej kości pacjentów na początku badania i wszelkich zmian w ciągu 12 miesięcy podczas przyjmowania leku Zometa co 3 miesiące.
  • Aby określić częstość występowania powikłań związanych z układem kostnym w tej kohorcie pacjentów z guzem mózgu.
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Zometa u pacjentów z guzem mózgu.
  • Określenie wpływu glikokortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych na gęstość kości.

Kryteria odpowiedzi Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie densytometria kości pacjenta oraz jej zmiany w ciągu roku terapii produktem Zometa. Densytometria kości po 6 i 12 miesiącach stosowania leku Zometa zostanie porównana z wartością wyjściową. Drugorzędną zmienną dotyczącą skuteczności będzie zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamanie kompresyjne, każde złamanie wymagające operacji), które ze względu na niejednorodność populacji pacjentów będzie zmienną jakościową. Dane dotyczące dawki i czasu trwania glukokortykoidów i leków przeciwdrgawkowych zostaną zebrane, ponieważ wykazano, że obie te terapie mają bezpośredni wpływ na gęstość kości. Zostaną zebrane seryjne markery (N-telopeptyd) obracania kości.

Ocena wyników Densytometria kości pacjenta zostanie określona za pomocą Dexa-scan na początku badania, po sześciu miesiącach leczenia preparatem Zometa i po roku stosowania preparatu Zometa. Gęstość kości (Dexa-scan) zostanie oceniona przez zewnętrznego radiologa lub radiologa Duke'a we współpracy z głównym badaczem. Spadek T-score o > -0,5 zostanie zakodowany jako niepowodzenie leczenia, a pacjenci zostaną przerwani w badaniu i skierowani do endokrynologii lub chirurgii ortopedycznej w celu uzyskania najlepszego postępowania klinicznego. Ponadto każde zdarzenie związane z układem kostnym (złamania) zostanie zakodowane jako niepowodzenie leczenia. Populacja pacjentów będzie niejednorodna pod względem wydolności funkcjonalnej, wydolności fizycznej, dawek leków przeciwdrgawkowych i glikokortykosteroidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego guza mózgu.
  2. Pacjenci muszą przyjmować Depakote (kwas walproinowy) lub jeden z następujących leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC). Fenobarbital, Dilantin, Trileptal, Tegretol i/lub bardziej niż fizjologiczna zastępcza steroidoterapia (deksametazon >0,75 mg/d, prednizon >5 mg/d lub hydrokortyzon >20 mg/d).
  3. Wiek > 18 lat.
  4. Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60%

  5. Prawidłowa czynność nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 14 dni włącznie przed podaniem produktu leczniczego Zometa, z wyjątkiem stężenia kreatyniny, które nastąpi w ciągu 72 godzin od podania leku Zometa:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
    • Stężenie transaminazy glutamo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 2,5 razy górna granica normy laboratoryjnej
    • Fosfataza alkaliczna <2 razy górna granica normy laboratoryjnej
  6. Pacjenci musieli wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
  7. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 tygodni.
  8. Pacjenci lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, jak również ci z ostrą infekcją leczeni antybiotykami dożylnymi.
  2. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  3. Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 72 godziny przed podaniem badania i stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne.
  6. Mężczyźni, którym nie zaleca się stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
  7. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną osteoporozą wymagający doustnych bisfosfonianów.
  8. Znana nadwrażliwość na Zometa® (kwas zoledronowy) lub inne bisfosfoniany
  9. Obecne aktywne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki, martwica kości szczęki (ONJ), odsłonięta kość w jamie ustnej lub powolne gojenie po zabiegach dentystycznych.
  10. Niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Zometa
Zometa będzie podawana dożylnie w dawce 4 mg przez 15 minut co 3 miesiące przez 1 rok.
Lek: IV Zometa
Zometa będzie podawana dożylnie w dawce 4 mg przez 15 minut co 3 miesiące przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • kwas zolondronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą łącznej gęstości masy kostnej T-score <= -0,5.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, określony jako spadek o 0,5 lub więcej od wartości początkowej w łącznym wyniku T-score mierzonym metodą Dexa-scan. Densytometria kości pacjenta została określona za pomocą Dexa-scan na początku badania, po 6 miesiącach leczenia preparatem Zometa i po 1 roku stosowania preparatu Zometa. Wynik t, będący porównaniem gęstości kości człowieka z gęstością kości zdrowego 30-latka tej samej płci, został wygenerowany przez skanowanie Dexa dla kręgosłupa i kości udowej. Łączny wynik T jest minimalnym wynikiem T dla kręgosłupa i kości udowej. Niższy wynik t oznacza niższą BMD.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z układem kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony układu kostnego podczas podawania zoledronianu.
1 rok
Średnia zmiana gęstości masy kostnej (BMD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średnią zmianę w połączonym t-score mierzono metodą Dexa-scan. Gęstość kości pacjentów określono za pomocą Dexa-scan na początku badania, po 6 miesiącach Zometa i po 12 miesiącach Zometa. Wynik t, będący porównaniem gęstości kości człowieka z gęstością kości zdrowego 30-latka tej samej płci, został wygenerowany przez skanowanie Dexa dla kręgosłupa i kości udowej. Niższy wynik t oznacza niższą BMD. Połączony t-score jest minimalnym wynikiem t dla kręgosłupa i dla kości udowej. Zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach w łącznym t-score zdefiniowano jako łączny t-score w okresie obserwacji pomniejszony o łączny t-score w punkcie wyjściowym.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James J. Vredenburgh, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010125
  • P50NS020023 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Zometa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj