Zoledronat til forebyggelse af osteoporose hos patienter med primært malignt gliom

Dette er et åbent forsøg til at bestemme forekomsten af ​​osteoporose hos hjernetumorpatienter og effekten af ​​Zometa hver tredje måned. Zometa vil blive givet med 4 mg intravenøst ​​over 15 minutter hver 3. måned i 1 år. Patienterne vil gennemgå en baseline knogledensitometri-test, som vil blive gentaget efter seks måneder og et år. Der vil blive indsamlet oplysninger om patientens tolerabilitet af Zometa samt eventuelle skeletrelaterede komplikationer. Data med hensyn til dosis og varighed af glukokortikoider og antikonvulsiva vil blive indsamlet, da begge disse behandlinger har vist sig at påvirke knogletætheden direkte. Serielle markører (N-telopeptid) for knogleomsætning vil blive indsamlet ved baseline og hver 3. måned før infusion af Zometa. Karnofskys præstationsstatus vil blive overvåget som en funktion af mobilitet.

Optjeningsmål 60 patienter over en 18-måneders periode, i gennemsnit 3-4 nye tilmeldte om måneden. Femogtredive patienter for at nå den 6-måneders vurdering.

MÅL:

• At bestemme knoglemineraltætheden for patienterne ved baseline og eventuelle ændringer over 12 måneder, mens de får Zometa hver 3. måned.
• At bestemme forekomsten af ​​skeletrelaterede komplikationer i denne kohorte af hjernetumorpatienter.
• For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Zometa hos hjernetumorpatienter.
• For at bestemme virkningerne af glukokortikoider og antikonvulsiva på knogletætheden.

Responskriterier Det primære effektmål vil være patientens knogletæthedsmåling, og hvordan den ændrer sig i løbet af et års Zometa-behandling. Knogletæthedsmålingen efter 6 måneder og 12 måneder med Zometa vil blive sammenlignet med baseline. Den sekundære effektvariabel vil være forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (kompressionsfraktur, enhver fraktur, der kræver operation), som givet patientpopulationens heterogenitet vil være en kvalitativ variabel. Dato med hensyn til dosis og varighed af glukokortikoider og antikonvulsiva vil blive indsamlet, da begge disse behandlinger har vist sig at påvirke knogletætheden direkte. Serielle markører (N-telopeptid) for knogleomsætning vil blive indsamlet.

Resultatvurdering Patientens knogledensitometri vil blive bestemt ved Dexa-scanning ved baseline, efter seks måneder med Zometa og efter et år med Zometa. Knogletætheden (Dexa-scan) vil blive gennemgået af den eksterne radiolog eller Duke radiologi i samarbejde med den primære investigator. Et fald på > -0,5 på T-score vil blive kodet som en behandlingssvigt, og patienter vil blive afbrudt fra undersøgelsen og henvist til endokrinologi eller ortopædkirurgi for at få den bedste kliniske behandling. Derudover vil enhver skelet-relateret hændelse (frakturer) blive kodet som en behandlingssvigt. Patientpopulationen vil være heterogen med hensyn til deres funktionelle kapacitet, træningskapacitet, antikonvulsive og glukokortikoiddoser.