Le zolédronate dans la prévention de l'ostéoporose chez les patients atteints de gliome malin primaire

Il s'agit d'un essai ouvert visant à déterminer l'incidence de l'ostéoporose chez les patients atteints de tumeur cérébrale et l'effet de Zometa tous les trois mois. Zometa sera administré à raison de 4 mg par voie intraveineuse pendant 15 minutes tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients subiront un test de densitométrie osseuse de base qui sera répété à six mois et un an. Des informations sur la tolérance du patient à Zometa ainsi que sur toutes les complications liées au squelette qui surviennent seront collectées. Des données concernant la dose et la durée des glucocorticoïdes et des anticonvulsivants seront recueillies puisque ces deux thérapies ont montré qu'elles affectent directement la densité osseuse. Des marqueurs en série (N-télopeptide) du renouvellement osseux seront collectés au départ et tous les 3 mois avant la perfusion de Zometa. L'état de performance de Karnofsky sera surveillé en fonction de la mobilité.

Objectif d'accumulation 60 patients sur une période de 18 mois, avec une moyenne de 3 à 4 nouveaux inscrits par mois. Trente-cinq patients pour atteindre l'évaluation à 6 mois.

OBJECTIFS:

• Déterminer la densité minérale osseuse des patients au départ et tout changement sur 12 mois tout en recevant Zometa tous les 3 mois.
• Déterminer l'incidence des complications liées au squelette dans cette cohorte de patients atteints de tumeurs cérébrales.
• Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Zometa chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
• Déterminer les effets des glucocorticoïdes et des anticonvulsivants sur la densité osseuse.

Critères de réponse Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'ostéodensitométrie du patient et son évolution au cours d'un an de traitement par Zometa. La densitométrie osseuse après 6 mois et 12 mois de Zometa sera comparée à la ligne de base. La variable secondaire d'efficacité sera la prévention des événements osseux (fracture par tassement, toute fracture nécessitant une intervention chirurgicale) qui compte tenu de l'hétérogénéité de la population de patients sera une variable qualitative. La date concernant la dose et la durée des glucocorticoïdes et des anticonvulsivants sera recueillie puisque ces deux thérapies ont montré qu'elles affectent directement la densité osseuse. Des marqueurs en série (N-télopeptide) du remodelage osseux seront collectés.

Évaluation des résultats La densitométrie osseuse du patient sera déterminée par Dexa-scan au départ, après six mois de Zometa et après un an de Zometa. La densité osseuse (Dexascan) sera examinée par le radiologue externe ou Duke radiology en collaboration avec l'investigateur principal. Une diminution de> -0,5 sur le score T sera codée comme un échec du traitement et les patients seront interrompus de l'étude et référés à l'endocrinologie ou à la chirurgie orthopédique pour une meilleure prise en charge clinique. De plus, tout événement lié au squelette (fractures) sera codé comme un échec thérapeutique. La population de patients sera hétérogène en termes de capacité fonctionnelle, de capacité d'exercice, de dose d'anticonvulsivants et de glucocorticoïdes.