S0308 骨に転移したステージ IV 乳がんの女性における骨の問題の予防におけるゾレドロネートまたはイバンドロネート
転移性乳がん患者の骨格関連イベントの減少における経口イバンドロネートと静脈内ゾレドロネートの有効性を評価する第 III 相無作為化多施設非劣性試験
理論的根拠: ゾレドロネートとイバンドロネートは、骨転移によって引き起こされる骨の痛みやその他の症状を予防または緩和するのに役立つ可能性があります。 乳癌による骨転移によって引き起こされる骨の問題を予防する上で、ゾレドロネートがイバンドロネートよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ゾレドロネートが、骨に転移したステージ IV 乳がんの女性の骨の問題を予防する上で、イバンドロネートと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 骨格関連事象（SRE）（例：骨折、脊髄圧迫、骨の症状または事象に対する放射線療法または手術、またはグレード3以上の高カルシウム血症）の発生を予防する観点から、ゾレドロネートとイバンドロネートの有効性を比較する。ステージ IV の乳がんと骨転移。
セカンダリ
- これらの薬で治療された患者の痛みと鎮痛剤の使用の患者報告測定値の変化を比較します。
- これらの薬剤で治療された患者の最初の臨床的に明らかな SRE までの時間を比較します。
- これらの薬の毒性を比較します。
- これらの薬剤で治療された患者のパフォーマンス ステータスと全生存期間の変化を比較します。
概要: これは多施設無作為化試験です。 患者は、ホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER] およびプロゲステロン受容体 [PR] 陰性 vs ER および/または PR 陽性) および骨折 (脊椎または非脊椎) または脊椎圧迫の現在の証拠 (有 vs 無) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、イバンドロネートを経口投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日目に 15 分かけてゾレドロネート IV を投与されます。 両群とも、許容できない毒性がない限り、最大 18 コースまで 28 日ごとに治療を繰り返します。
生活の質と痛みは、ベースライン時、試験治療中の 3 コースごと、および試験治療の終了時に評価されます。
研究治療の完了後、患者は最大3年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 488 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-一次診断時または再発時に組織学的に確認されたステージIVの乳がん
- 任意の T、任意の N、M1
-以前の放射線照射野以外の少なくとも1つの優性溶骨性または骨芽細胞性または混合転移性病変
- X線、CTスキャン、および/またはMRIによる病変の測定値が1.0cm以上
- 制御された無症候性脳転移が許可された
- -NCI CTC for Adverse Events バージョン 3.0 評価尺度で、グレード 2 以下の疼痛選択 (骨) の医師/医療提供者の評価として定義される制御された骨の痛みが必要です。
- -脊椎または非脊椎の骨折、または癌による脊椎圧迫の現在の証拠は、治療する医師によって決定され、許可されています
- 骨のノーパジェット病
- エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) の状態が知られている
患者の特徴:
- 女性患者
- 閉経状態は特定されていません
- ズブロド性能ステータス 0-2
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 血清カルシウム < 12 mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -IV薬と経口薬を受け取ることができる必要があります（つまり、上部消化管の物理的完全性が必要です）
- 吸収不良症候群なし
- 原発性副甲状腺機能亢進症なし
- アスピリン感受性喘息の既往歴なし
以下を除く他の悪性腫瘍の既往なし：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん
- -患者が少なくとも5年間無病である他の癌
以下を含むがこれらに限定されない、管理されていない医学的疾患または感染症。
- 不安定狭心症
- 最近の心筋梗塞
- 生命を脅かす心不整脈
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -転移性骨疾患に対する以前のビスフォスフォネートなし
- 以前のアミノグリコシド系抗生物質から28日以上
- 骨粗鬆症に対する以前の経口ビスフォスフォネートから少なくとも28日
- -アジュバント療法に使用された以前のビスフォスフォネートから6か月以上
- -化学療法、ホルモン療法、および/または転移性乳がんの生物学的療法を含む同時治療が許可されています
- -患者がもはや介入を受けておらず、他の臨床試験の追跡段階にある場合を除き、このがんの別の臨床治療試験への同時参加はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロネート
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他の名前：
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実験的：イバンドロン酸
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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骨格関連イベント (SRE)
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二次結果の測定
結果測定 |
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Brief Pain Inventory で測定した患者の最悪の痛みの評価の変化
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生存期間と最初の臨床的に明らかな SRE までの時間
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NCI CTCAE v3.0 で測定した忍容性と毒性
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業績状況の推移
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Saul E. Rivkin, MD、Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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