S0308 Zoledronato ou ibandronato na prevenção de problemas ósseos em mulheres com câncer de mama em estágio IV que se espalhou para o osso
Um estudo randomizado de fase III, multicêntrico e de não inferioridade avaliando a eficácia do ibandronato oral versus zoledronato intravenoso na redução de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: O zoledronato e o ibandronato podem prevenir ou ajudar a aliviar a dor óssea e outros sintomas causados por metástases ósseas. Ainda não se sabe se o zoledronato é mais eficaz do que o ibandronato na prevenção de problemas ósseos causados por metástases ósseas devido ao câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o zoledronato para ver como ele funciona em comparação com o ibandronato na prevenção de problemas ósseos em mulheres com câncer de mama em estágio IV que se espalhou para os ossos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de zoledronato vs ibandronato, em termos de prevenção da ocorrência de eventos relacionados ao esqueleto (SRE) (por exemplo, fratura, compressão da medula espinhal, radioterapia ou cirurgia para sintomas ou eventos ósseos, ou hipercalcemia ≥ grau 3), em mulheres com câncer de mama estágio IV e metástases ósseas.
Secundário
- Compare a mudança nas medidas de dor relatadas pelo paciente e uso de analgésicos em pacientes tratados com essas drogas.
- Compare o tempo até o primeiro SRE clinicamente aparente em pacientes tratados com essas drogas.
- Compare a toxicidade dessas drogas.
- Compare as mudanças no status de desempenho e na sobrevida global dos pacientes tratados com essas drogas.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor hormonal (receptor de estrogênio [ER] e receptor de progesterona [PR] negativo versus ER e/ou PR positivo) e evidência atual de fratura (vertebral ou não vertebral) ou compressão da coluna vertebral (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem ibandronato oral uma vez ao dia nos dias 1-28.
- Braço II: Os pacientes recebem zoledronato IV durante 15 minutos no dia 1. Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 18 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida e a dor são avaliadas no início, a cada 3 cursos durante o tratamento do estudo e no final do tratamento do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 488 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama estágio IV confirmado histologicamente no diagnóstico primário ou na recorrência
- Qualquer T, qualquer N, M1
Pelo menos 1 lesão osteolítica ou osteoblástica dominante ou lesão metastática mista fora de qualquer campo de radiação anterior
- A lesão mede ≥ 1,0 cm por raio-x, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
- Metástases cerebrais assintomáticas controladas permitidas
- Dor óssea controlada, definida como uma classificação do médico/profissional de saúde de ≤ grau 2 dor-SELECT (óssea) na escala de classificação NCI CTC para eventos adversos versão 3.0, necessária
- Evidências atuais de fraturas vertebrais ou não vertebrais ou compressão da coluna vertebral devido a câncer, conforme determinado pelo médico assistente, permitidas
- Não há doença de Paget do osso
- Status do receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- paciente do sexo feminino
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- creatinina normal
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Cálcio sérico < 12 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve ser capaz de receber medicação IV e medicação oral (ou seja, deve ter integridade física do trato gastrointestinal superior)
- Sem síndrome de má absorção
- Sem hiperparatireoidismo primário
- Sem história conhecida de asma sensível à aspirina
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Câncer de colo uterino in situ
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão completa
- Qualquer outro câncer para o qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
Nenhuma doença ou infecção médica descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- angina instável
- Infarto do miocárdio recente
- Arritmia cardíaca com risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem bisfosfonatos anteriores para doença óssea metastática
- Mais de 28 dias desde antibióticos aminoglicosídeos anteriores
- Pelo menos 28 dias desde bisfosfonatos orais anteriores para osteoporose
- Mais de 6 meses desde bisfosfonatos anteriores usados para terapia adjuvante
- Tratamento concomitante, incluindo quimioterapia, terapia hormonal e/ou terapia biológica para câncer de mama metastático permitido
- Nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico de tratamento para este câncer, a menos que o paciente não esteja mais recebendo a intervenção e esteja na fase de acompanhamento do outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: zoledronato
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ibandronato
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança na classificação da pior dor do paciente conforme medido pelo Inventário Breve de Dor
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Sobrevivência e tempo até o primeiro SRE clinicamente aparente
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Tolerabilidade e toxicidade conforme medido por NCI CTCAE v3.0
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Mudanças no status de desempenho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0308 (OUTRO: SWOG)
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