S0308 뼈로 전이된 IV기 유방암 여성의 뼈 문제를 예방하는 졸레드로네이트 또는 이반드로네이트

질병 특성:

• 1차 진단 또는 재발 시 조직학적으로 확인된 IV기 유방암

  • 모든 T, 모든 N, M1

• 이전 방사선장 외부에 적어도 1개의 우세한 골용해성 또는 골모세포성 또는 혼합 전이성 병변

  • x-레이, CT 스캔 및/또는 MRI로 병변 측정 ≥ 1.0 cm
• 통제된 무증상 뇌전이 허용
• 통제된 뼈 통증, 부작용에 대한 NCI CTC 버전 3.0 등급 척도에서 ≤ 등급 2 통증-SELECT(뼈)의 의사/의료 서비스 제공자 등급으로 정의됨, 필수
• 치료 의사가 결정한 암으로 인한 척추 또는 비척추 골절 또는 척추 압박의 현재 증거는 허용됩니다.
• 뼈의 파제트병 없음
• 알려진 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 상태

환자 특성:

• 여성 환자
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• Zubrod 성능 상태 0-2
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 혈청 칼슘 < 12 mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• IV 투약 및 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다(즉, 상부 위장관의 물리적 무결성이 있어야 함).
• 흡수장애 증후군 없음
• 원발성 부갑상선기능항진증 없음
• 아스피린에 민감한 천식의 알려진 병력 없음

• 다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 제자리 자궁경부암
  • 현재 완전관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
  • 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 암

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 의학적 질병이나 감염이 없어야 합니다.

  • 불안정 협심증
  • 최근 심근 경색
  • 생명을 위협하는 심장 부정맥

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 전이성 골질환에 대한 사전 비스포스포네이트 없음
• 이전 aminoglycoside계 항생제 투여 후 28일 이상
• 골다공증에 대한 이전 경구용 비스포스포네이트 투여 후 최소 28일
• 보조 요법에 사용된 이전 비스포스포네이트 이후 6개월 이상
• 전이성 유방암에 대한 화학 요법, 호르몬 요법 및/또는 생물학적 요법을 포함한 동시 치료 허용
• 환자가 더 이상 개입을 받지 않고 다른 임상 시험의 후속 단계에 있지 않는 한 이 암에 대한 다른 임상 치료 시험에 동시 참여하지 않습니다.