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S0308 Zoledronat oder Ibandronat zur Vorbeugung von Knochenproblemen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

11. November 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ibandronat im Vergleich zu intravenösem Zoledronat bei der Reduzierung skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Zoledronat und Ibandronat können Knochenschmerzen und anderen durch Knochenmetastasen verursachten Symptomen vorbeugen oder diese lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Zoledronat bei der Vorbeugung von Knochenproblemen, die durch Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs verursacht werden, wirksamer als Ibandronat ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Zoledronat, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Ibandronat bei der Vorbeugung von Knochenproblemen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV wirkt, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Zoledronat mit der von Ibandronat in Bezug auf die Verhinderung des Auftretens von skelettbezogenen Ereignissen (SRE) (z. B. Fraktur, Rückenmarkskompression, Strahlentherapie oder Operation wegen Knochensymptomen oder -ereignissen oder Hyperkalzämie ≥ Grad 3) bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV und Knochenmetastasen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Veränderung der von Patienten berichteten Maße für Schmerzen und die Verwendung von Analgetika bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum ersten klinisch erkennbaren SRE bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Medikamente.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen des Leistungsstatus und des Gesamtüberlebens der mit diesen Medikamenten behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER] und Progesteronrezeptor [PR] negativ vs. ER und/oder PR positiv) und aktuellen Anzeichen einer Fraktur (vertebral oder nichtvertebral) oder einer Wirbelsäulenkompression (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Ibandronat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Zoledronat IV über 15 Minuten am Tag 1. In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Lebensqualität und Schmerzen werden zu Studienbeginn, alle 3 Zyklen während der Studienbehandlung und am Ende der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 488 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv

    • Irgendein T, irgendein N, M1

  • Mindestens 1 dominante osteolytische oder osteoblastische oder gemischte metastatische Läsion außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes

    • Läsion misst ≥ 1,0 cm laut Röntgenbild, CT-Scan und/oder MRT
  • Kontrollierte asymptomatische Hirnmetastasen erlaubt
  • Kontrollierter Knochenschmerz, definiert als Arzt-/Gesundheitsdienstleister-Bewertung von ≤ Grad 2 Schmerz-SELECT (Knochen) auf der NCI CTC for Adverse Events Version 3.0 Bewertungsskala, erforderlich
  • Aktuelle Beweise für vertebrale oder nichtvertebrale Frakturen oder Wirbelsäulenkompression aufgrund von Krebs, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, zulässig
  • Keine Paget-Krankheit des Knochens
  • Östrogenrezeptor (ER)- oder Progesteronrezeptor (PR)-Status bekannt

PATIENTENMERKMALE:

  • Patientin
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Serumkalzium < 12 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss in der Lage sein, IV-Medikamente und orale Medikamente zu erhalten (d. h. muss die körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts haben)
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Kein primärer Hyperparathyreoidismus
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Aspirin-sensitivem Asthma

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, für den der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

  • Keine unkontrollierte medizinische Erkrankung oder Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Instabile Angina pectoris
    • Neuer Myokardinfarkt
    • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen Bisphosphonate für metastasierende Knochenerkrankungen
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Aminoglykosid-Antibiotikagabe
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger oraler Bisphosphonatgabe bei Osteoporose
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Verwendung von Bisphosphonaten zur adjuvanten Therapie
  • Gleichzeitige Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und/oder biologischer Therapie bei metastasiertem Brustkrebs erlaubt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie für diesen Krebs, es sei denn, der Patient erhält die Intervention nicht mehr und befindet sich in der Nachbeobachtungsphase der anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zoledronat
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Zoledronat
Andere Namen:
  • Zoledronsäure
EXPERIMENTAL: ibandronieren
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: ibandronieren
Andere Namen:
  • Ibandronat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Skelettbezogene Ereignisse (SRE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Patientenbewertung des schlimmsten Schmerzes, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Überleben und Zeit bis zum ersten klinisch erkennbaren SRE
Verträglichkeit und Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Änderungen des Leistungsstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0308 (ANDERE: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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