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S0308 Zoledronato o Ibandronato nella prevenzione dei problemi ossei nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV che si è diffuso alle ossa

11 novembre 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico di non inferiorità che valuta l'efficacia dell'ibandronato orale rispetto allo zoledronato endovenoso nella riduzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Zoledronato e ibandronato possono prevenire o aiutare ad alleviare il dolore osseo e altri sintomi causati da metastasi ossee. Non è ancora noto se lo zoledronato sia più efficace dell'ibandronato nella prevenzione dei problemi ossei causati dalle metastasi ossee dovute al cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando lo zoledronato per vedere come funziona rispetto all'ibandronato nella prevenzione dei problemi ossei nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV che si è diffuso all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia di zoledronato vs ibandronato, in termini di prevenzione del verificarsi di eventi scheletrici (SRE) (ad es. frattura, compressione del midollo spinale, radioterapia o intervento chirurgico per sintomi o eventi ossei, o ipercalcemia ≥ grado 3), nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV e metastasi ossee.

Secondario

  • Confrontare il cambiamento nelle misure del dolore riferite dai pazienti e l'uso di analgesici nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confrontare il tempo al primo SRE clinicamente evidente nei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confronta la tossicità di questi farmaci.
  • Confronta i cambiamenti nel performance status e nella sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER] e recettore del progesterone [PR] negativo vs ER e/o PR positivo) e evidenza attuale di frattura (vertebrale o non vertebrale) o compressione spinale (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ibandronato orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
  • Braccio II: i pazienti ricevono zoledronato IV per 15 minuti il ​​giorno 1. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita e il dolore sono valutati al basale, ogni 3 cicli durante il trattamento in studio e alla fine del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 488 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente alla diagnosi primaria o alla recidiva

    • Qualsiasi T, qualsiasi N, M1

  • Almeno 1 lesione dominante osteolitica o osteoblastica o metastatica mista al di fuori di qualsiasi precedente campo di radiazioni

    • La lesione misura ≥ 1,0 cm mediante raggi X, TAC e/o risonanza magnetica
  • Sono consentite metastasi cerebrali asintomatiche controllate
  • Dolore osseo controllato, definito come una valutazione del medico/operatore sanitario di grado ≤ 2 pain-SELECT (Bone) sulla scala di valutazione NCI CTC for Adverse Events versione 3.0, obbligatoria
  • È consentita la prova attuale di fratture vertebrali o non vertebrali o di compressione spinale dovuta a cancro, come determinato dal medico curante
  • Nessuna malattia ossea di Paget
  • Stato del recettore degli estrogeni (ER) o del recettore del progesterone (PR) noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Paziente di sesso femminile
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Calcio sierico < 12 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere in grado di ricevere farmaci per via endovenosa e farmaci per via orale (ovvero, deve avere l'integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore)
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessun iperparatiroidismo primario
  • Nessuna storia nota di asma sensibile all'aspirina

  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro cervicale in situ
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa
    • Qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni

  • Nessuna malattia medica o infezione incontrollata, incluse, ma non limitate a, le seguenti:

    • Angina instabile
    • Infarto miocardico recente
    • Aritmia cardiaca pericolosa per la vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun bifosfonato precedente per malattia ossea metastatica
  • Più di 28 giorni da precedenti antibiotici aminoglicosidici
  • Almeno 28 giorni da precedenti bifosfonati orali per l'osteoporosi
  • Più di 6 mesi dall'uso precedente di bifosfonati per la terapia adiuvante
  • È consentito il trattamento concomitante, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale e/o la terapia biologica per il carcinoma mammario metastatico
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico di trattamento per questo tumore a meno che il paziente non stia più ricevendo l'intervento e sia nella fase di follow-up dell'altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: zoledronato
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: zoledronato
Altri nomi:
  • acido zoledronico
SPERIMENTALE: ibandronato
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: ibandronato
Altri nomi:
  • ibandronato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi scheletrici (SRE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione nella valutazione del dolore peggiore da parte del paziente misurata dal Brief Pain Inventory
Sopravvivenza e tempo al primo SRE clinicamente evidente
Tollerabilità e tossicità misurate da NCI CTCAE v3.0
Cambiamenti nello stato delle prestazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0308 (ALTRO: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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