Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0308 Zoledronat eller ibandronat for å forebygge beinproblemer hos kvinner med stadium IV brystkreft som har spredt seg til beinet

11. november 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase III randomisert, multisenter ikke-inferioritetsstudie som evaluerer effekten av oralt ibandronat versus intravenøst ​​zoledronat i reduksjon av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med metastatisk brystkreft

RASJONAL: Zoledronat og ibandronat kan forebygge eller bidra til å lindre bensmerter og andre symptomer forårsaket av benmetastaser. Det er foreløpig ikke kjent om zoledronat er mer effektivt enn ibandronat for å forebygge benproblemer forårsaket av skjelettmetastaser på grunn av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer zoledronat for å se hvor godt det virker sammenlignet med ibandronat for å forebygge beinproblemer hos kvinner med stadium IV brystkreft som har spredt seg til beinet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av zoledronat vs ibandronat når det gjelder å forhindre forekomst av skjelettrelaterte hendelser (SRE) (f.eks. brudd, ryggmargskompresjon, strålebehandling eller kirurgi for skjelettsymptomer eller hendelser, eller hyperkalsemi ≥ grad 3), hos kvinner med stadium IV brystkreft og benmetastaser.

Sekundær

  • Sammenlign endringen i pasientrapporterte mål for smerte og bruk av smertestillende midler hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign tiden til første klinisk synlige SRE hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse stoffene.
  • Sammenlign endringene i ytelsesstatus og total overlevelse for pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til hormonreseptorstatus (østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PR] negativ vs ER og/eller PR-positiv) og nåværende bevis på fraktur (vertebral eller nonvertebral) eller spinalkompresjon (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt ibandronat én gang daglig på dag 1-28.
  • Arm II: Pasienter får zoledronat IV over 15 minutter på dag 1. I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 18 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet og smerte vurderes ved baseline, hvert 3. kurs under studiebehandling, og ved avsluttet studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 488 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV brystkreft ved primærdiagnose eller ved residiv

    • Hvilken som helst T, hvilken som helst N, M1

  • Minst 1 dominant osteolytisk eller osteoblastisk eller blandet metastatisk lesjon utenfor et tidligere strålefelt

    • Lesjonen måler ≥ 1,0 cm ved røntgen, CT-skanning og/eller MR
  • Kontrollerte asymptomatiske hjernemetastaser tillatt
  • Kontrollert beinsmerter, definert som en lege/helsepersonell vurdering på ≤ grad 2 smerte-SELECT (Bone) på NCI CTC for Uønskede hendelser versjon 3.0 vurderingsskala, påkrevd
  • Aktuelle bevis på vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer eller spinalkompresjon på grunn av kreft, som bestemt av behandlende lege, tillatt
  • Ingen Pagets sykdom i beinet
  • Østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR) status kjent

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kvinnelig pasient
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Serumkalsium < 12 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må være i stand til å motta IV-medisiner og orale medisiner (dvs. må ha fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen)
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen primær hyperparatyreose
  • Ingen kjent historie med aspirinsensitiv astma

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • In situ livmorhalskreft
    • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II i fullstendig remisjon
    • Enhver annen kreftform som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år

  • Ingen ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Ustabil angina
    • Nylig hjerteinfarkt
    • Livstruende hjertearytmi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bisfosfonater for metastatisk bensykdom
  • Mer enn 28 dager siden tidligere aminoglykosid antibiotika
  • Minst 28 dager siden tidligere orale bisfosfonater for osteoporose
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere bisfosfonater brukt som adjuvant terapi
  • Samtidig behandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling og/eller biologisk terapi for metastatisk brystkreft tillatt
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie for denne kreftsykdommen med mindre pasienten ikke lenger mottar intervensjonen og er i oppfølgingsfasen av den andre kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: zoledronat
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: zoledronat
Andre navn:
  • zoledronsyre
EKSPERIMENTELL: ibandronate
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Legemiddel: ibandronate
Andre navn:
  • ibandronatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skjelettrelaterte hendelser (SRE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i pasientens vurdering av verste smerte målt av Brief Pain Inventory
Overlevelse og tid til første klinisk synlige SRE
Tolerabilitet og toksisitet målt ved NCI CTCAE v3.0
Endringer i ytelsesstatus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0308 (ANNEN: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere