S0308 Tsoledronaatti tai ibandronaatti luuongelmien ehkäisyssä naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, joka on levinnyt luuhun
Vaiheen III satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ibandronaatin tehoa laskimoon annettavan tsoledronaatin tehoa luustoon liittyvien tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Tsoledronaatti ja ibandronaatti voivat ehkäistä tai auttaa lievittämään luukipuja ja muita luumetastaasien aiheuttamia oireita. Vielä ei tiedetä, onko tsoledronaatti ibandronaattia tehokkaampi estämään rintasyövän aiheuttamien luumetastaasien aiheuttamia luuongelmia.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tsoledronaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii ibandronaattiin verrattuna luuongelmien ehkäisyssä naisilla, joilla on luuhun levinnyt vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa tsoledronaatin ja ibandronaatin tehoa luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) (esim. murtuma, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus luun oireiden tai tapahtumien vuoksi tai hyperkalsemia ≥ aste 3) ehkäisyssä naisilla, joilla on aste 3 vaiheen IV rintasyöpä ja luumetastaasit.
Toissijainen
- Vertaa muutoksia potilaiden ilmoittamissa kivun mittauksissa ja kipulääkkeiden käytössä näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
- Vertaa aikaa ensimmäiseen kliinisesti ilmeiseen SRE:hen näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden lääkkeiden myrkyllisyyttä.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden suorituskyvyn ja kokonaiseloonjäämisen muutoksia.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan hormonireseptorin tilan (estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptori [PR] negatiivinen vs. ER ja/tai PR-positiivinen) ja nykyisten todisteiden mukaan murtumasta (nikama tai ei-nikama) tai selkärangan puristumisesta (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ibandronaattia kerran päivässä päivinä 1-28.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat zoledronaatti IV:tä 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Molemmissa haaroissa hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua ja kipua arvioidaan lähtötilanteessa, joka 3. kurssi tutkimushoidon aikana ja tutkimushoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 488 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä primaaridiagnoosissa tai uusiutuessa
- Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1
Vähintään 1 hallitseva osteolyyttinen tai osteoblastinen tai sekametastaattinen leesio aiemman säteilykentän ulkopuolella
- Leesion mitat ovat ≥ 1,0 cm röntgenillä, CT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella
- Hallitut oireettomat aivometastaasit sallitaan
- Hallittu luukipu, joka määritellään lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan luokitukseksi ≤ asteen 2 kipu-SELECT (Bone) NCI CTC for Adverse Events Version 3.0 -luokitusasteikolla, vaaditaan
- Nykyiset todisteet nikamamurtumista tai ei-nikamamurtumista tai syövän aiheuttamasta selkärangan puristumisesta, hoitavan lääkärin määrittämänä, sallittu
- Ei Pagetin luutautia
- Estrogeenireseptorin (ER) tai progesteronireseptorin (PR) tila tunnetaan
POTILAS OMINAISUUDET:
- Naispotilas
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Seerumin kalsium < 12 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Täytyy pystyä saamaan suonensisäistä lääkitystä ja oraalista lääkitystä (eli ylemmän maha-suolikanavan fyysinen eheys)
- Ei imeytymishäiriötä
- Ei primaarista hyperparatyreoosia
- Aspiriiniherkästä astmasta ei ole tiedossa
Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- In situ kohdunkaulan syöpä
- Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
- Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
Ei hallitsematonta lääketieteellistä sairautta tai infektiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Epästabiili angina
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempia bisfosfonaatteja metastaattisen luusairauden hoitoon
- Yli 28 päivää aikaisemmista aminoglykosidiantibiooteista
- Vähintään 28 päivää aiemmista oraalisista bisfosfonaateista osteoporoosin hoitoon
- Yli 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttihoidossa käytetystä bisfosfonaatista
- Metastaattisen rintasyövän samanaikainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja/tai biologinen hoito, sallittu
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tämän syövän hoitotutkimukseen, ellei potilas enää saa interventiota ja on toisen kliinisen tutkimuksen seurantavaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tsoledronaatti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ibandronaatti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos potilaan luokituksessa pahimmasta kivusta mitattuna Brief Pain Inventory -tutkimuksella
|
|
Eloonjääminen ja aika ensimmäiseen kliinisesti ilmeiseen SRE:hen
|
|
Sietoisuus ja myrkyllisyys mitattuna NCI CTCAE v3.0:lla
|
|
Muutokset suorituskyvyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0308 (MUUTA: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .