Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0308 Zoledronian lub ibandronian w zapobieganiu problemom kostnym u kobiet z rakiem piersi w stadium IV, który rozprzestrzenił się do kości

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność doustnego ibandronianu w porównaniu z dożylnym zoledronianem w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z układem kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Zoledronian i ibandronian mogą zapobiegać lub pomagać w łagodzeniu bólu kości i innych objawów spowodowanych przerzutami do kości. Nie wiadomo jeszcze, czy zoledronian jest skuteczniejszy niż ibandronian w zapobieganiu problemom kostnym spowodowanym przerzutami raka piersi do kości.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność zoledronianu w porównaniu z ibandronianem w zapobieganiu problemom kostnym u kobiet z rakiem piersi w stadium IV, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności zoledronianu z ibandronianem w zakresie zapobiegania występowaniu zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) (np. złamania, ucisku rdzenia kręgowego, radioterapii lub operacji z powodu objawów lub zdarzeń kostnych lub hiperkalcemii ≥ 3. stopnia) u kobiet z Rak piersi IV stopnia i przerzuty do kości.

Wtórny

  • Porównaj zmianę zgłaszanych przez pacjentów miar bólu i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj czas do pierwszego widocznego klinicznie SRE u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj toksyczność tych leków.
  • Porównaj zmiany stanu sprawności i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych (receptory estrogenowe [ER] i receptory progesteronowe [PR] ujemne vs ER i/lub PR dodatnie) oraz aktualne dowody złamania (kręgowego lub pozakręgowego) lub ucisku kręgosłupa (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie ibandronian raz dziennie w dniach 1-28.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zoledronian dożylnie przez 15 minut pierwszego dnia. W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 18 cykli przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia i ból są oceniane na początku badania, co 3 kursy podczas leczenia w ramach badania i na koniec leczenia w ramach badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 488 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania przy rozpoznaniu pierwotnym lub w przypadku nawrotu

    • Dowolne T, dowolne N, M1

  • Co najmniej 1 dominująca zmiana osteolityczna lub osteoblastyczna lub mieszana zmiana przerzutowa poza jakimkolwiek wcześniejszym polem promieniowania

    • Zmiany mierzone ≥ 1,0 cm na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym
  • Dozwolone są kontrolowane bezobjawowe przerzuty do mózgu
  • Kontrolowany ból kości, zdefiniowany jako ocena bólu ≤ stopnia 2 przez lekarza/służbę zdrowia-SELECT (Kość) w skali NCI CTC for Adverse Events w wersji 3.0, wymagane
  • Aktualne dowody na złamania kręgów lub pozakręgów lub ucisk kręgosłupa z powodu raka, określone przez lekarza prowadzącego, pozwoliły
  • Brak choroby Pageta kości
  • Znany jest status receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PR).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjentka
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Stężenie wapnia w surowicy < 12 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być w stanie przyjmować leki dożylne i doustne (tj. Musi mieć integralność fizyczną górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Brak znanej historii astmy wrażliwej na aspirynę

  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat

  • Brak niekontrolowanych chorób lub infekcji, w tym między innymi:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Zagrażająca życiu arytmia serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych bisfosfonianów w przerzutach do kości
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego podania antybiotyków aminoglikozydowych
  • Co najmniej 28 dni od podania doustnych bisfosfonianów z powodu osteoporozy
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego zastosowania bisfosfonianów w terapii uzupełniającej
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i/lub terapia biologiczna raka piersi z przerzutami
  • Zakaz równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia tego nowotworu, chyba że pacjent nie jest już objęty interwencją i znajduje się w fazie obserwacji innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zoledronian
Procedura: ocena jakości życia
Lek: zoledronian
Inne nazwy:
  • kwas zoledronowy
EKSPERYMENTALNY: ibandronian
Procedura: ocena jakości życia
Lek: ibandronian
Inne nazwy:
  • sól sodowa ibandronianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w ocenie najgorszego bólu przez pacjenta mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Przeżycie i czas do pierwszego widocznego klinicznie SRE
Tolerancja i toksyczność mierzone metodą NCI CTCAE v3.0
Zmiany stanu wydajności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0308 (INNY: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj