S0308 Zoledronato o ibandronato en la prevención de problemas óseos en mujeres con cáncer de mama en estadio IV que se diseminó a los huesos
Un ensayo de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado, de fase III que evalúa la eficacia del ibandronato oral frente al zoledronato intravenoso en la reducción de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: El zoledronato y el ibandronato pueden prevenir o ayudar a aliviar el dolor óseo y otros síntomas causados por metástasis óseas. Todavía no se sabe si el zoledronato es más eficaz que el ibandronato para prevenir problemas óseos causados por metástasis óseas debidas al cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el zoledronato para ver qué tan bien funciona en comparación con el ibandronato en la prevención de problemas óseos en mujeres con cáncer de mama en etapa IV que se diseminó a los huesos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia de zoledronato frente a ibandronato, en términos de prevención de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) (p. ej., fractura, compresión de la médula espinal, radioterapia o cirugía por síntomas o eventos óseos, o hipercalcemia ≥ grado 3), en mujeres con cáncer de mama en estadio IV y metástasis óseas.
Secundario
- Compare el cambio en las medidas de dolor informadas por los pacientes y el uso de analgésicos en pacientes tratados con estos medicamentos.
- Compare el tiempo hasta el primer SRE clínicamente aparente en pacientes tratados con estos medicamentos.
- Compare la toxicidad de estos fármacos.
- Compare los cambios en el estado funcional y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos fármacos.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los receptores hormonales (receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PR] negativo frente a ER y/o PR positivo) y la evidencia actual de fractura (vertebral o no vertebral) o compresión espinal (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben ibandronato oral una vez al día los días 1 a 28.
- Grupo II: los pacientes reciben zoledronato IV durante 15 minutos el día 1. En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días hasta 18 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
La calidad de vida y el dolor se evalúan al inicio, cada 3 cursos durante el tratamiento del estudio y al final del tratamiento del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 488 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama en estadio IV confirmado histológicamente en el diagnóstico primario o en la recurrencia
- Cualquier T, cualquier N, M1
Al menos 1 lesión metastásica osteolítica u osteoblástica o mixta dominante fuera de cualquier campo de radiación previo
- La lesión mide ≥ 1,0 cm por radiografía, tomografía computarizada y/o resonancia magnética
- Metástasis cerebrales asintomáticas controladas permitidas
- Dolor óseo controlado, definido como una calificación del médico/proveedor de atención médica de dolor ≤ grado 2-SELECT (Hueso) en la escala de calificación NCI CTC for Adverse Events Versión 3.0, requerida
- Evidencia actual de fracturas vertebrales o no vertebrales o compresión espinal debido a cáncer, según lo determine el médico tratante, permitido
- Sin enfermedad ósea de Paget
- Se conoce el estado del receptor de estrógeno (ER) o del receptor de progesterona (PR)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- paciente mujer
- Estado menopáusico no especificado
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
- Calcio sérico < 12 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Debe poder recibir medicamentos intravenosos y medicamentos orales (es decir, debe tener integridad física del tracto gastrointestinal superior)
- Sin síndrome de malabsorción
- Sin hiperparatiroidismo primario
- Sin antecedentes conocidos de asma sensible a la aspirina
Ninguna otra neoplasia maligna previa excepto por lo siguiente:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer cervicouterino in situ
- Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente y actualmente en remisión completa
- Cualquier otro cáncer para el que el paciente no haya tenido la enfermedad durante al menos 5 años.
Ninguna enfermedad o infección médica no controlada, incluidas, entre otras, las siguientes:
- angina inestable
- Infarto de miocardio reciente
- Arritmia cardíaca potencialmente mortal
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin bisfosfonatos previos para enfermedad ósea metastásica
- Más de 28 días desde la administración previa de antibióticos aminoglucósidos
- Al menos 28 días desde bisfosfonatos orales previos para la osteoporosis
- Más de 6 meses desde el uso previo de bisfosfonatos para la terapia adyuvante
- Se permite el tratamiento simultáneo, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia biológica para el cáncer de mama metastásico
- Ninguna participación simultánea en otro ensayo de tratamiento clínico para este cáncer a menos que el paciente ya no reciba la intervención y esté en la fase de seguimiento del otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: zoledronato
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ibandronato
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la calificación del paciente del peor dolor medido por el Inventario Breve del Dolor
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Supervivencia y tiempo hasta el primer SRE clínicamente aparente
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Tolerabilidad y toxicidad medidas por NCI CTCAE v3.0
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Cambios en el estado de rendimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0308 (OTRO: SWOG)
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