Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0308 Zoledronát vagy ibandronát a csontproblémák megelőzésében IV. stádiumú, csontra terjedő emlőrákban szenvedő nőknél

2013. november 11. frissítette: Southwest Oncology Group

III. fázisú randomizált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az orális ibandronát és az intravénás zoledronát hatékonyságát értékeli a csontrendszerrel kapcsolatos események csökkentésében áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A zoledronát és az ibandronát megelőzheti vagy segíthet enyhíteni a csontfájdalmat és a csontmetasztázisok által okozott egyéb tüneteket. Egyelőre nem ismert, hogy a zoledronát hatékonyabb-e az ibandronátnál az emlőrák okozta csontmetasztázisok okozta csontproblémák megelőzésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a zoledronátot vizsgálja annak megállapítására, hogy az ibandronáttal összehasonlítva mennyire működik jól a csontproblémák megelőzésében olyan nőknél, akiknél a IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a zoledronát és az ibandronát hatékonyságát a csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE) előfordulásának megelőzésében (pl. törés, gerincvelő kompresszió, sugárterápia vagy műtét csonttünetek vagy események miatt, vagy 3. fokozatú hiperkalcémia) nőknél stádiumú emlőrák és csontáttétek.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a fájdalom mértékének és a fájdalomcsillapítók használatának változását.
  • Hasonlítsa össze az időt az első klinikailag nyilvánvaló SRE-hez az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a gyógyszereknek a toxicitását.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek teljesítményállapotában és általános túlélésében bekövetkezett változásokat.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a hormonreceptor-státusz (ösztrogénreceptor [ER] és progeszteronreceptor [PR] negatív vs. ER és/vagy PR pozitív), valamint a törés (csigolya vagy nem csigolya) vagy a gerinc kompressziója (igen vs nem) alapján osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek orális ibandronátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon.
  • II. kar: A betegek zoledronát IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1. napon. Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 18 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget és a fájdalmat kiinduláskor, a vizsgálati kezelés során 3 kezelési ciklusonként és a vizsgálati kezelés végén értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 488 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú emlőrák elsődleges diagnóziskor vagy kiújuláskor

    • Bármely T, bármely N, M1

  • Legalább 1 domináns oszteolitikus vagy oszteoblasztos vagy vegyes metasztatikus elváltozás bármely korábbi sugárzón kívül

    • A lézió mérete ≥ 1,0 cm röntgennel, CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel
  • Kontrollált tünetmentes agyi áttétek megengedettek
  • Kontrollált csontfájdalom, amelyet az orvos/egészségügyi szolgáltató ≤ 2. fokozatú fájdalom-SELECT (Csont) minősítésként határoznak meg az NCI CTC for Adverse Events Version 3.0 minősítési skáláján.
  • A csigolya- vagy nem csigolyatörések vagy a rák miatti gerinckompresszió jelenlegi bizonyítékai a kezelőorvos által megállapítottak szerint megengedettek
  • Nincs Paget-féle csontbetegség
  • Ösztrogén receptor (ER) vagy progeszteron receptor (PR) állapot ismert

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női beteg
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Kreatinin normális
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Szérum kalcium < 12 mg/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képesnek kell lennie IV gyógyszeres és orális gyógyszeres kezelésre (azaz rendelkeznie kell a felső gyomor-bél traktus testi épségével)
  • Nincs malabszorpciós szindróma
  • Nincs elsődleges hyperparathyreosis
  • Nem ismert aszpirinérzékeny asztma anamnézisében

  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    • In situ méhnyakrák
    • Megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák jelenleg teljes remisszióban van
    • Bármilyen egyéb rák, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes

  • Nincs ellenőrizetlen egészségügyi betegség vagy fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Instabil angina
    • Legutóbbi szívinfarktus
    • Életveszélyes szívritmuszavar

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek korábban biszfoszfonátok metasztatikus csontbetegségek kezelésére
  • Több mint 28 nap az előző aminoglikozid antibiotikumok szedése óta
  • Legalább 28 nap telt el a csontritkulás elleni orális biszfoszfonát szedése óta
  • Több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápiában korábban alkalmazott biszfoszfonátok óta
  • Áttétes emlőrák egyidejű kezelése, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát és/vagy a biológiai terápiát, megengedett
  • Nem lehet egyidejűleg részt venni egy másik klinikai kezelési vizsgálatban e rák kezelésére, kivéve, ha a beteg már nem részesül a beavatkozásban, és a másik klinikai vizsgálat nyomon követési szakaszában van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: zoledronát
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: zoledronát
Más nevek:
  • zoledronsav
KÍSÉRLETI: ibandronát
Eljárás: életminőség értékelése
Drog: ibandronát
Más nevek:
  • ibandronát-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a páciens legrosszabb fájdalomra vonatkozó értékelésében, a Brief Pain Inventory szerint
Túlélés és az első klinikailag nyilvánvaló SRE-ig eltelt idő
A tolerálhatóság és a toxicitás az NCI CTCAE v3.0-val mérve
Változások a teljesítmény állapotában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0308 (EGYÉB: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel