S0308 Zoledronat eller ibandronat för att förebygga benproblem hos kvinnor med steg IV bröstcancer som har spridit sig till benet
En fas III randomiserad, multicenter non-inferiority studie som utvärderar effektiviteten av oralt ibandronat kontra intravenöst zoledronat för att minska skelettrelaterade händelser hos patienter med metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Zoledronat och ibandronat kan förebygga eller hjälpa till att lindra skelettsmärta och andra symtom orsakade av skelettmetastaser. Det är ännu inte känt om zoledronat är mer effektivt än ibandronat för att förebygga benproblem orsakade av skelettmetastaser på grund av bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar zoledronat för att se hur väl det fungerar jämfört med ibandronat för att förebygga benproblem hos kvinnor med stadium IV bröstcancer som har spridit sig till benet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför effekten av zoledronat vs ibandronat när det gäller att förhindra uppkomsten av skelettrelaterade händelser (SRE) (t.ex. fraktur, ryggmärgskompression, strålbehandling eller kirurgi för skelettsymtom eller skeletthändelser, eller hyperkalcemi ≥ grad 3), hos kvinnor med stadium IV bröstcancer och skelettmetastaser.
Sekundär
- Jämför förändringen i patientrapporterade mått på smärta och användning av analgetika hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
- Jämför tiden till första kliniskt uppenbara SRE hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
- Jämför toxiciteten hos dessa läkemedel.
- Jämför förändringarna i prestationsstatus och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa läkemedel.
DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter hormonreceptorstatus (östrogenreceptor [ER] och progesteronreceptor [PR] negativ vs ER och/eller PR-positiv) och aktuella tecken på fraktur (vertebral eller ickevertebral) eller ryggradskompression (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oralt ibandronat en gång dagligen dag 1-28.
- Arm II: Patienterna får zoledronat IV under 15 minuter på dag 1. I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 18 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Livskvalitet och smärta bedöms vid baslinjen, var tredje kurs under studiebehandlingen och i slutet av studiebehandlingen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 488 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium IV vid primär diagnos eller vid återfall
- Vilket T, vilket N, M1 som helst
Minst 1 dominant osteolytisk eller osteoblastisk eller blandad metastatisk lesion utanför något tidigare strålningsfält
- Skadan mäter ≥ 1,0 cm med röntgen, CT-skanning och/eller MRT
- Kontrollerade asymtomatiska hjärnmetastaser tillåtna
- Kontrollerad skelettsmärta, definierad som en läkare/vårdgivares betyg på ≤ grad 2 smärt-SELECT (Bone) på NCI CTC for Adverse Events Version 3.0 betygsskalan, krävs
- Aktuella bevis på kotfrakturer eller ryggradskompression på grund av cancer, som fastställts av den behandlande läkaren, tillåtna
- Ingen Pagets sjukdom i benet
- Status för östrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) känd
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinnlig patient
- Menopausal status inte specificerad
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Serumkalcium < 12 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Måste kunna ta intravenös medicin och oral medicinering (dvs måste ha fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen)
- Inget malabsorptionssyndrom
- Ingen primär hyperparatyreos
- Ingen känd historia av aspirinkänslig astma
Ingen annan tidigare malignitet förutom följande:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- In situ livmoderhalscancer
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
- All annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i minst 5 år
Ingen okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion, inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Instabil angina
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Livshotande hjärtarytmi
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inga tidigare bisfosfonater för metastaserande bensjukdom
- Mer än 28 dagar sedan tidigare aminoglykosid antibiotika
- Minst 28 dagar sedan tidigare orala bisfosfonater för osteoporos
- Mer än 6 månader sedan tidigare bisfosfonater använts för adjuvant terapi
- Samtidig behandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling och/eller biologisk terapi för metastaserad bröstcancer tillåten
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning för denna cancer om inte patienten inte längre får interventionen och befinner sig i uppföljningsfasen av den andra kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: zoledronat
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ibandronate
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Skelettrelaterade händelser (SRE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i patientens bedömning av värsta smärtan mätt med Brief Pain Inventory
|
|
Överlevnad och tid till första kliniskt uppenbara SRE
|
|
Tolerabilitet och toxicitet mätt med NCI CTCAE v3.0
|
|
Förändringar i prestandastatus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000463758
- U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0308 (ÖVRIG: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .