Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0308 Zoledronat eller Ibandronat til forebyggelse af knogleproblemer hos kvinder med trin IV brystkræft, der har spredt sig til knoglen

11. november 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III randomiseret, multicenter non-inferioritetsforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​oralt ibandronat versus intravenøst ​​zoledronat til reduktion af skeletrelaterede hændelser hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Zoledronat og ibandronat kan forebygge eller hjælpe med at lindre knoglesmerter og andre symptomer forårsaget af knoglemetastaser. Det vides endnu ikke, om zoledronat er mere effektivt end ibandronat til at forebygge knogleproblemer forårsaget af knoglemetastaser på grund af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer zoledronat for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ibandronat til at forebygge knogleproblemer hos kvinder med stadium IV brystkræft, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​zoledronat vs ibandronat med hensyn til at forhindre forekomsten af ​​skeletrelaterede hændelser (SRE) (f.eks. fraktur, rygmarvskompression, strålebehandling eller kirurgi for knoglesymptomer eller hændelser eller hypercalcæmi ≥ grad 3) hos kvinder med stadium IV brystkræft og knoglemetastaser.

Sekundær

  • Sammenlign ændringen i patientrapporterede mål for smerte og brug af analgetika hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign tiden til første klinisk synlige SRE hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse lægemidler.
  • Sammenlign ændringerne i præstationsstatus og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER] og progesteronreceptor [PR] negativ vs ER og/eller PR-positiv) og aktuelle tegn på fraktur (vertebral eller nonvertebral) eller spinal kompression (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt ibandronat én gang dagligt på dag 1-28.
  • Arm II: Patienterne får zoledronat IV over 15 minutter på dag 1. I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 18 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet og smerte vurderes ved baseline, hvert 3. forløb under studiebehandlingen og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 488 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV brystkræft ved primær diagnose eller ved recidiv

    • Enhver T, enhver N, M1

  • Mindst 1 dominerende osteolytisk eller osteoblastisk eller blandet metastatisk læsion uden for et tidligere strålefelt

    • Læsionen måler ≥ 1,0 cm ved røntgen, CT-scanning og/eller MR
  • Kontrollerede asymptomatiske hjernemetastaser tilladt
  • Kontrolleret knoglesmerter, defineret som en læge/sundhedsplejers vurdering af ≤ grad 2 smerte-SELECT (knogle) på NCI CTC for Bivirkninger Version 3.0 vurderingsskala, påkrævet
  • Aktuelle tegn på vertebrale eller nonvertebrale frakturer eller rygmarvskompression på grund af cancer, som bestemt af den behandlende læge, tilladt
  • Ingen Pagets knoglesygdom
  • Østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) status kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvindelig patient
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Serumcalcium < 12 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal kunne modtage IV-medicin og oral medicin (dvs. skal have fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal)
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen primær hyperparathyroidisme
  • Ingen kendt historie med aspirinfølsom astma

  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år

  • Ingen ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Ustabil angina
    • Nylig myokardieinfarkt
    • Livstruende hjertearytmi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bisfosfonater til metastatisk knoglesygdom
  • Mere end 28 dage siden tidligere aminoglykosid antibiotika
  • Mindst 28 dage siden tidligere orale bisfosfonater for osteoporose
  • Mere end 6 måneder siden tidligere anvendte bisfosfonater til adjuverende behandling
  • Samtidig behandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller biologisk behandling for metastatisk brystkræft tilladt
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg for denne cancer, medmindre patienten ikke længere modtager interventionen og er i opfølgningsfasen af ​​det andet kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zoledronat
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: zoledronat
Andre navne:
  • zoledronsyre
EKSPERIMENTEL: ibandronate
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: ibandronate
Andre navne:
  • ibandronatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skelet-relaterede hændelser (SRE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i patientens vurdering af værste smerte målt ved den korte smerteoversigt
Overlevelse og tid til første klinisk synlige SRE
Tolerabilitet og toksicitet målt ved NCI CTCAE v3.0
Ændringer i præstationsstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (SKØN)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000463758
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0308 (ANDET: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner