S0308 Zolédronate ou Ibandronate dans la prévention des problèmes osseux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV qui s'est propagé aux os
Un essai de non-infériorité randomisé et multicentrique de phase III évaluant l'efficacité de l'ibandronate par voie orale par rapport au zolédronate par voie intraveineuse dans la réduction des événements liés au squelette chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : Le zolédronate et l'ibandronate peuvent prévenir ou aider à soulager les douleurs osseuses et d'autres symptômes causés par les métastases osseuses. On ne sait pas encore si le zolédronate est plus efficace que l'ibandronate pour prévenir les problèmes osseux causés par les métastases osseuses dues au cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le zolédronate pour voir son efficacité par rapport à l'ibandronate dans la prévention des problèmes osseux chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV qui s'est propagé aux os.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité du zolédronate vs ibandronate, en termes de prévention de la survenue d'événements osseux (ERS) (par exemple, fracture, compression de la moelle épinière, radiothérapie ou chirurgie pour des symptômes ou événements osseux, ou hypercalcémie ≥ grade 3), chez les femmes avec cancer du sein de stade IV et métastases osseuses.
Secondaire
- Comparez l'évolution des mesures de la douleur rapportées par les patients et de l'utilisation d'analgésiques chez les patients traités avec ces médicaments.
- Comparez le délai avant le premier SRE cliniquement apparent chez les patients traités avec ces médicaments.
- Comparez la toxicité de ces médicaments.
- Comparez les changements dans l'état de performance et la survie globale des patients traités avec ces médicaments.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées en fonction du statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [RE] et récepteur de la progestérone [PR] négatif vs RE et/ou PR positif) et des preuves actuelles de fracture (vertébrale ou non vertébrale) ou de compression vertébrale (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent de l'ibandronate par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
- Bras II : les patients reçoivent du zolédronate IV pendant 15 minutes le jour 1. Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 18 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.
La qualité de vie et la douleur sont évaluées au départ, tous les 3 cours pendant le traitement de l'étude et à la fin du traitement de l'étude.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 488 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein de stade IV histologiquement confirmé au diagnostic primaire ou à la récidive
- Tout T, tout N, M1
Au moins 1 lésion métastatique dominante ostéolytique ou ostéoblastique ou mixte en dehors de tout champ de rayonnement antérieur
- La lésion mesure ≥ 1,0 cm par radiographie, tomodensitométrie et/ou IRM
- Métastases cérébrales asymptomatiques contrôlées autorisées
- Douleur osseuse contrôlée, définie comme une cote du médecin/fournisseur de soins de santé ≤ grade 2 douleur-SELECT (os) sur l'échelle de cotation NCI CTC for Adverse Events version 3.0, obligatoire
- Preuve actuelle de fractures vertébrales ou non vertébrales ou de compression vertébrale due au cancer, telle que déterminée par le médecin traitant, autorisée
- Pas de maladie osseuse de Paget
- Statut connu des récepteurs des œstrogènes (ER) ou des récepteurs de la progestérone (PR)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Patiente
- Statut ménopausique non spécifié
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Calcium sérique < 12 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Doit être en mesure de recevoir des médicaments IV et des médicaments oraux (c.-à-d. doit avoir l'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur)
- Pas de syndrome de malabsorption
- Pas d'hyperparathyroïdie primaire
- Aucun antécédent connu d'asthme sensible à l'aspirine
Aucune autre malignité antérieure à l'exception de ce qui suit :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer pour lequel le patient est indemne depuis au moins 5 ans
Aucune maladie ou infection médicale non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde récent
- Arythmie cardiaque potentiellement mortelle
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun bisphosphonate antérieur pour la maladie osseuse métastatique
- Plus de 28 jours depuis les antibiotiques aminoglycosides antérieurs
- Au moins 28 jours depuis les bisphosphonates oraux antérieurs pour l'ostéoporose
- Plus de 6 mois depuis les bisphosphonates antérieurs utilisés pour le traitement adjuvant
- Traitement concomitant, y compris chimiothérapie, hormonothérapie et/ou thérapie biologique pour le cancer du sein métastatique autorisé
- Aucune participation simultanée à un autre essai de traitement clinique pour ce cancer à moins que le patient ne reçoive plus l'intervention et soit dans la phase de suivi de l'autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: zolédronate
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ibandronate
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements liés au squelette (SRE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement dans l'évaluation par le patient de la pire douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory
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Survie et délai avant le premier SRE cliniquement apparent
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Tolérabilité et toxicité mesurées par NCI CTCAE v3.0
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Modifications de l'état des performances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0308 (AUTRE: SWOG)
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