S0308 唑来膦酸盐或伊班膦酸盐预防已扩散至骨骼的 IV 期乳腺癌女性的骨骼问题
2013年11月11日 更新者：Southwest Oncology Group
评估口服伊班膦酸盐与静脉注射唑来膦酸盐在减少转移性乳腺癌患者骨骼相关事件中疗效的 III 期随机、多中心非劣效性试验
理由：唑来膦酸盐和伊班膦酸盐可以预防或帮助缓解由骨转移引起的骨痛和其他症状。 目前尚不清楚唑来膦酸盐是否比伊班膦酸盐更有效地预防由乳腺癌引起的骨转移引起的骨骼问题。
目的：这项随机 III 期试验正在研究唑来膦酸盐，以了解它与伊班膦酸盐相比在预防已扩散到骨骼的 IV 期乳腺癌女性的骨骼问题方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较唑来膦酸盐与伊班膦酸盐在预防骨骼相关事件 (SRE)（例如，骨折、脊髓压迫、放疗或骨骼症状或事件手术，或高钙血症 ≥ 3 级）的发生方面对患有以下疾病的女性的疗效IV 期乳腺癌和骨转移。
中学
- 比较接受这些药物治疗的患者报告的疼痛测量值和镇痛药使用情况的变化。
- 比较接受这些药物治疗的患者首次出现临床明显 SRE 的时间。
- 比较这些药物的毒性。
- 比较接受这些药物治疗的患者体能状态和总生存期的变化。
大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据激素受体状态（雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PR] 阴性与 ER 和/或 PR 阳性）和骨折（椎骨或非椎骨）或脊柱压迫的当前证据（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-28 天每天口服一次伊班膦酸盐。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受唑来膦酸静脉注射超过 15 分钟。 在两组中，在没有不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 18 个疗程。
在基线、研究治疗期间每 3 个疗程和研究治疗结束时评估生活质量和疼痛。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。
预计应计：本研究将累计 488 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
初次诊断或复发时经组织学证实的 IV 期乳腺癌
- 任意 T、任意 N、M1
在任何既往放射野外至少有 1 个显性溶骨性或成骨性或混合转移性病灶
- 通过 X 射线、CT 扫描和/或 MRI 测量 ≥ 1.0 cm 的病变
- 允许受控的无症状脑转移
- 受控的骨痛，定义为医生/医疗保健提供者在 NCI CTC 不良事件 3.0 版评级量表上的 ≤ 2 级疼痛选择（骨）评级，是必需的
- 由主治医师确定的由于癌症导致的椎骨或非椎骨骨折或脊柱压迫的当前证据允许
- 没有佩吉特骨病
- 雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 状态已知
患者特征：
- 女病人
- 未指定更年期状态
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 肌酐正常
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 血清钙 < 12 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 必须能够接受静脉药物和口服药物（即，必须具有上消化道的身体完整性）
- 无吸收不良综合征
- 无原发性甲状旁腺功能亢进症
- 没有已知的阿司匹林敏感哮喘病史
除以下情况外，没有其他既往恶性肿瘤：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 原位宫颈癌
- 目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
- 患者至少 5 年无病的任何其他癌症
无不受控制的医疗疾病或感染，包括但不限于以下情况：
- 不稳定型心绞痛
- 近期心肌梗塞
- 危及生命的心律失常
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有先前的双膦酸盐治疗转移性骨病
- 自先前使用氨基糖苷类抗生素以来超过 28 天
- 自先前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症以来至少 28 天
- 自先前使用双膦酸盐进行辅助治疗以来超过 6 个月
- 允许同时治疗转移性乳腺癌，包括化学疗法、激素疗法和/或生物疗法
- 除非患者不再接受干预并且处于其他临床试验的后续阶段，否则不得同时参加针对该癌症的另一项临床治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Saul E. Rivkin, MD、Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月9日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月11日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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