S0308 Золедронат или ибандронат для предотвращения проблем с костями у женщин с раком молочной железы IV стадии, который распространился на кости
Рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III, оценивающее эффективность перорального ибандроната по сравнению с внутривенным золедронатом в снижении частоты событий, связанных со скелетом, у пациентов с метастатическим раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: золедронат и ибандронат могут предотвратить или облегчить боль в костях и другие симптомы, вызванные метастазами в костях. Пока неизвестно, является ли золедронат более эффективным, чем ибандронат, в предотвращении проблем с костями, вызванных метастазами в костях из-за рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает золедронат, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с ибандронатом в предотвращении проблем с костями у женщин с раком молочной железы IV стадии, который распространился на кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните эффективность золедроната и ибандроната с точки зрения предотвращения возникновения нарушений со стороны скелета (SRE) (например, переломов, компрессии спинного мозга, лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу симптомов или событий, связанных с костями, или гиперкальциемии ≥ 3 степени) у женщин с Рак молочной железы IV стадии с метастазами в кости.
Среднее
- Сравните изменение сообщаемых пациентами показателей боли и использования анальгетиков у пациентов, получавших эти препараты.
- Сравните время до первого клинически очевидного SRE у пациентов, получавших эти препараты.
- Сравните токсичность этих препаратов.
- Сравните изменения в функциональном состоянии и общей выживаемости пациентов, получавших эти препараты.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом гормональных рецепторов (рецепторы эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PR] отрицательные по сравнению с ER и/или положительными PR) и текущими признаками перелома (вертебральный или невертебральный) или компрессии позвоночника (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают пероральный ибандронат один раз в день в дни 1-28.
- Группа II: пациенты получают золедронат внутривенно в течение 15 минут в 1-й день. В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней до 18 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Качество жизни и боль оценивались исходно, каждые 3 курса во время исследуемого лечения и в конце исследуемого лечения.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 488 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак молочной железы IV стадии при первичном диагнозе или при рецидиве
- Любой T, любой N, M1
По крайней мере 1 доминирующее остеолитическое или остеобластическое или смешанное метастатическое поражение за пределами любого предшествующего поля облучения
- Размеры поражения ≥ 1,0 см по данным рентгенографии, КТ и/или МРТ
- Разрешены контролируемые бессимптомные метастазы в головной мозг
- Контролируемая боль в костях, определяемая как оценка врачом/медицинским работником боли ≤ 2 степени-SELECT (Bone) по шкале NCI CTC для оценки нежелательных явлений версии 3.0, требуется
- Текущие признаки переломов позвонков или других позвонков или компрессии позвоночника из-за рака, установленные лечащим врачом, допускаются.
- Болезнь Педжета кости отсутствует
- Статус рецептора эстрогена (ER) или рецептора прогестерона (PR) известен
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский пациент
- Менопаузальный статус не указан
- Статус Зуброда 0-2
- креатинин в норме
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Кальций в сыворотке < 12 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Должен иметь возможность получать лекарства внутривенно и перорально (т. Е. Должен иметь физическую целостность верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- Отсутствие синдрома мальабсорбции
- Отсутствие первичного гиперпаратиреоза
- Неизвестная история аспирин-чувствительной астмы
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Рак шейки матки in situ
- Адекватно пролеченный рак I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии
- Любой другой рак, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
Отсутствие неконтролируемых медицинских заболеваний или инфекций, включая, помимо прочего, следующее:
- Нестабильная стенокардия
- Недавний инфаркт миокарда
- Угрожающая жизни сердечная аритмия
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Ранее не применялись бисфосфонаты при метастатическом поражении костей.
- Более 28 дней после предшествующего приема аминогликозидных антибиотиков
- Не менее 28 дней после предшествующего перорального приема бисфосфонатов при остеопорозе
- Более 6 месяцев с момента предшествующего применения бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии
- Разрешено одновременное лечение, включая химиотерапию, гормональную терапию и/или биологическую терапию метастатического рака молочной железы.
- Запрещается одновременное участие в другом клиническом испытании по лечению этого рака, за исключением случаев, когда пациент больше не получает вмешательства и находится на этапе последующего наблюдения в другом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золедронат
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ибандронат
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
События, связанные со скелетом (SRE)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение оценки пациентом самой сильной боли, измеренной с помощью Краткой инвентаризации боли.
|
|
Выживаемость и время до первого клинически очевидного SRE
|
|
Переносимость и токсичность по данным NCI CTCAE v3.0
|
|
Изменения в статусе производительности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Гиперкальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
- Ибандроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
- S0308 (ДРУГОЙ: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .