S0308 Zoledronaat of Ibandronaat bij het voorkomen van botproblemen bij vrouwen met borstkanker in stadium IV die zich tot op het bot heeft verspreid
Een fase III gerandomiseerde, multicenter non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van oraal ibandronaat versus intraveneus zoledronaat bij de vermindering van skeletgerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Zoledronaat en ibandronaat kunnen botpijn en andere symptomen veroorzaakt door botmetastasen voorkomen of helpen verlichten. Het is nog niet bekend of zoledronaat effectiever is dan ibandronaat bij het voorkomen van botproblemen veroorzaakt door botmetastasen als gevolg van borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert zoledronaat om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met ibandronaat bij het voorkomen van botproblemen bij vrouwen met borstkanker in stadium IV die is uitgezaaid naar het bot.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de werkzaamheid van zoledronaat versus ibandronaat, wat betreft het voorkomen van skeletgerelateerde voorvallen (SRE) (bijv. breuk, ruggenmergcompressie, radiotherapie of chirurgie voor botsymptomen of -voorvallen, of hypercalciëmie ≥ graad 3), bij vrouwen met stadium IV borstkanker en botmetastasen.
Ondergeschikt
- Vergelijk de verandering in door de patiënt gerapporteerde metingen van pijn en het gebruik van analgetica bij patiënten die met deze geneesmiddelen werden behandeld.
- Vergelijk de tijd tot de eerste klinisch duidelijke SRE bij patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.
- Vergelijk de toxiciteit van deze medicijnen.
- Vergelijk de veranderingen in prestatiestatus en algehele overleving van patiënten die met deze medicijnen worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PR] negatief versus ER en/of PR positief) en actueel bewijs van fracturen (vertebraal of niet-vertebraal) of spinale compressie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal ibandronaat op dag 1-28.
- Arm II: Patiënten krijgen zoledronaat IV gedurende 15 minuten op dag 1. In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 18 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Kwaliteit van leven en pijn worden beoordeeld bij baseline, elke 3 kuren tijdens de studiebehandeling en aan het einde van de studiebehandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 488 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd stadium IV borstkanker bij primaire diagnose of bij recidief
- Elke T, elke N, M1
Ten minste 1 dominante osteolytische of osteoblastische of gemengde metastatische laesie buiten enig eerder stralingsveld
- Laesie meet ≥ 1,0 cm op röntgenfoto, CT-scan en/of MRI
- Gecontroleerde asymptomatische hersenmetastasen toegestaan
- Gecontroleerde botpijn, gedefinieerd als een beoordeling door een arts/zorgverlener van ≤ graad 2 pijn-SELECT (Bone) op de NCI CTC for Adverse Events versie 3.0 beoordelingsschaal, vereist
- Actueel bewijs van vertebrale of niet-vertebrale fracturen of spinale compressie als gevolg van kanker, zoals bepaald door de behandelend arts, toegestaan
- Geen botziekte van Paget
- Status van oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR) bekend
PATIËNTKENMERKEN:
- Vrouwelijke patiënt
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Creatinine normaal
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Serumcalcium < 12 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Moet IV-medicatie en orale medicatie kunnen ontvangen (d.w.z. moet de fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben)
- Geen malabsorptiesyndroom
- Geen primaire hyperparathyreoïdie
- Geen bekende geschiedenis van aspirinegevoelig astma
Geen andere eerdere maligniteit behalve het volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
- In situ baarmoederhalskanker
- Adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie
- Elke andere vorm van kanker waarvoor de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is
Geen ongecontroleerde medische ziekte of infectie, inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Instabiele angina
- Recent myocardinfarct
- Levensbedreigende hartritmestoornissen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere bisfosfonaten voor gemetastaseerde botziekte
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere aminoglycoside-antibiotica
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere orale bisfosfonaten voor osteoporose
- Meer dan 6 maanden sinds eerdere bisfosfonaten gebruikt voor adjuvante therapie
- Gelijktijdige behandeling, inclusief chemotherapie, hormonale therapie en/of biologische therapie voor gemetastaseerde borstkanker toegestaan
- Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische behandelingsstudie voor deze kanker, tenzij de patiënt niet langer de interventie krijgt en zich in de follow-upfase van de andere klinische studie bevindt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: zoledronaat
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ontbinden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in de beoordeling van de patiënt van de ergste pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
|
|
Overleving en tijd tot eerste klinisch duidelijke SRE
|
|
Verdraagbaarheid en toxiciteit zoals gemeten door NCI CTCAE v3.0
|
|
Wijzigingen in prestatiestatus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Saul E. Rivkin, MD, Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000463758
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0308 (ANDER: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .