パーキンソン病患者におけるドーパミンアゴニスト誘発性末梢性浮腫の治療としてのドンペリドン
2012年7月26日 更新者：Susan Fox、University Health Network, Toronto
パーキンソン病患者におけるドーパミンアゴニスト誘発性末梢性浮腫の治療としてのドンペリドンの第II相臨床試験
ドーパミン アゴニストであるプラミペキソール (Mirapex) とロピニロール (Requip) は、パーキンソン病の症状を治療するために使用される薬です。
しかし、これらの薬は患者の約 20% で厄介な脚の腫れや浮腫を誘発する可能性があります。
この浮腫の原因は不明ですが、腎臓または血管の末梢ドーパミン受容体の刺激に続発する可能性があります。
末梢作用性ドーパミン受容体拮抗薬は、PD 患者の浮腫を軽減すると仮定します。
この研究では、ドーパミン アゴニストによって誘発される脚のむくみの潜在的な治療法として、末梢作用型ドーパミン D2 受容体アンタゴニストであるドンペリドンの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
募集と無作為化の 4 つの期間があります。治療期間1（4週間）;ウォッシュアウト (1 週間);そして最後に治療期間2（4週間）。
患者は、治療期間 1 で 1 日 3 回ドンペリドン 20 mg、その後治療期間 2 で 1 日 3 回プラセボ、または治療期間 1 で 1 日 3 回のプラセボ、その後治療期間 2 でドンペリドン 20 mg 1 日 3 回にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T8
- Movement Disorders Clinic, Toronto Western Hospital, 399, Bathurst St
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性PD
- プラミペキソールまたはロピニロールの開始後に脚の浮腫が発生し、プラミペキソールまたはロピニロール治療を中止する他の考えられる理由がない（例： その他の悪影響）。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 確実な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 冠動脈疾患、心電図（EKG）でのQT間隔異常
- 糖尿病
- 肝疾患
- アルコールの乱用
- 腎疾患
- 片足だけの浮腫
- 脚の浮腫を引き起こす可能性のある他の状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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水変位によって測定された左足の容積
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二次結果の測定
結果測定 |
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脚の浮腫の主観的報告; UPDRS、CGI、および有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan H Fox、Toronto Western Hospital, UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。